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管理培訓
ISO 三個體系認證之間的差異
2022-12-08
ISO9001質量管理體系認證咨詢流程詳細的22個步驟介紹
2022-05-25 11:41:11
ISO9001質量管理體系認證咨詢(xun)流程(cheng)詳細的22個過(guo)程(cheng)介紹
對正在推(tui)行或準備推(tui)行ISO9001認(ren)證的(de)(de)企(qi)業來(lai)說，這(zhe)或許是(shi)一項“復(fu)雜”的(de)(de)工程(cheng)。從(cong)制(zhi)定推(tui)行計劃到最后(hou)拿證，中間究(jiu)竟有哪些流程(cheng)，每個(ge)流程(cheng)又要注意(yi)什么(me)?小(xiao)編總結了推(tui)行ISO9001的(de)(de)22個(ge)步驟，一起來(lai)看看吧(ba)。這(zhe)22個(ge)過程(cheng)供大家用于(yu)真正提升管(guan)理績效為(wei)目的(de)(de)的(de)(de)ISO9001質(zhi)量管(guan)理體系認(ren)證貫標之(zhi)用。
第1步(bu) 制定ISO9001質量管理體系推行(xing)計劃
推行計劃一般(ban)包括以下內容：體(ti)(ti)系(xi)(xi)診斷(現狀調查(cha)、識別(bie))、成立ISO推行小組并(bing)組織相關培訓、體(ti)(ti)系(xi)(xi)文件結構策劃、程序文件編寫、質(zhi)量手冊編寫、三階(jie)文件編寫、體(ti)(ti)系(xi)(xi)文件審(shen)查(cha)發布、體(ti)(ti)系(xi)(xi)文件宣傳(chuan)培訓、系(xi)(xi)統試運行、內部(bu)審(shen)核(he)(he)培訓、第一次(ci)內部(bu)審(shen)核(he)(he)會(hui)(hui)議、管理(li)審(shen)查(cha)會(hui)(hui)議、補審(shen)(關于內部(bu)審(shen)核(he)(he)和管理(li)評審(shen))、質(zhi)量體(ti)(ti)系(xi)(xi)完善和改進、認證申請、現場審(shen)核(he)(he)、外(wai)審(shen)不合格項糾正、拿(na)到證書。
第2步 成(cheng)立(li)IISO9001質量管理體(ti)系推行(xing)小組
確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長”。管理者代表一般由ISO9001質量(liang)管理體系的實際運作者擔任，職位在組織架構圖中僅排在總經理之下,管代可兼職
第3步 組織ISO9001質量管理(li)體系培訓
對(dui)ISO小組的成員進行(xing)培(pei)(pei)訓(xun)，由管代或ISO推行(xing)小組組長對(dui)成員進行(xing)培(pei)(pei)訓(xun)。中鴻認證(zheng)服務認為通(tong)過培(pei)(pei)訓(xun)宣傳，讓全公司上下都感受到推行(xing)ISO現在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行(xing)過程中所做哪些工作，每(mei)個人的工作內容，怎(zen)么(me)配合總(zong)體(ti)進度，遇(yu)到問題通(tong)過什么(me)途徑(jing)解決(jue)等等。
第4步 ISO9001質(zhi)量管理體系文件結構策(ce)劃(hua)
策劃(hua)內容包括：一是(shi)(shi)確定整(zheng)個體(ti)系文(wen)(wen)件的(de)編(bian)寫計劃(hua)及(ji)進(jin)度，二是(shi)(shi)確定質量管(guan)理體(ti)系文(wen)(wen)件內容(要(yao)編(bian)哪(na)些(xie)程(cheng)序，哪(na)些(xie)規范，有(you)什(shen)么(me)表單等)。一般情況下，已(yi)經成立(li)(li)有(you)一段時間的(de)公司(si)，各類表單及(ji)流(liu)程(cheng)都已(yi)經完(wan)善，收集(ji)起來即可。但如果剛成立(li)(li)的(de)公司(si)則需(xu)全部(bu)整(zheng)套文(wen)(wen)件進(jin)行編(bian)寫，這(zhe)樣任務(wu)很重(zhong)，最好(hao)的(de)辦法就是(shi)(shi)參照同行業中其它企(qi)業的(de)體(ti)系文(wen)(wen)件。
第5步 確(que)定ISO9001質量管理(li)體系條款(kuan)刪減
刪減(jian)的(de)原則是：不(bu)能(neng)(neng)影響滿足(zu)客(ke)戶(hu)的(de)要(yao)求和保證產品(pin)(pin)質量(liang)的(de)責(ze)任(ren)。按照標準上(shang)話說就是：除非刪減(jian)僅限于本(ben)標準第7章中那些不(bu)影響組(zu)織提供滿足(zu)顧(gu)客(ke)和適用法律法規要(yao)求的(de)產品(pin)(pin)的(de)能(neng)(neng)力或責(ze)任(ren)的(de)要(yao)求，否則不(bu)能(neng)(neng)聲稱符合本(ben)標準。
第6步 確定ISO9001質量管理體系文件編(bian)寫(xie)格式
體(ti)(ti)系文件(jian)(jian)有幾個方面需確定(ding)(ding)：1. 質量手(shou)冊、程(cheng)序(xu)文件(jian)(jian)封面;2.質量手(shou)冊、程(cheng)序(xu)文件(jian)(jian)、規范(三(san)階(jie))的(de)(de)內頁格式：包(bao)括表頭樣式、文件(jian)(jian)層次(ci)(目的(de)(de)、適(shi)用范圍、定(ding)(ding)義、職(zhi)責、程(cheng)序(xu)、質量記錄、相關(guan)文件(jian)(jian)、附錄)、字(zi)體(ti)(ti)格式(包(bao)括字(zi)體(ti)(ti)大小、字(zi)體(ti)(ti)類型(xing)、行(xing)距、首行(xing)縮進等);3.程(cheng)序(xu)文件(jian)(jian)修(xiu)訂頁格式;4.最(zui)好的(de)(de)方式是(shi)編(bian)寫(xie)(xie)一份《體(ti)(ti)系文件(jian)(jian)編(bian)寫(xie)(xie)導則(ze)》，規定(ding)(ding)好相關(guan)內容。
第7步 確立ISO9001質量管理體系各(ge)過程的(de)流(liu)程
收集前(qian)面(mian)所確定的(de)程(cheng)(cheng)序文件(jian)和規(gui)范文件(jian)中涉及到的(de)“流(liu)程(cheng)(cheng)圖(tu)”，并(bing)開會(hui)討論(lun)(lun)各(ge)(ge)流(liu)程(cheng)(cheng)。因(yin)為，有(you)些流(liu)程(cheng)(cheng)是與幾個部門都相(xiang)關的(de)，如果不討論(lun)(lun)清(qing)楚，后(hou)面(mian)就有(you)可(ke)能出(chu)現各(ge)(ge)部門間相(xiang)互(hu)矛盾(dun)，相(xiang)互(hu)之間銜接不上。各(ge)(ge)流(liu)程(cheng)(cheng)由相(xiang)關部門根(gen)據其實際運作(zuo)情況(kuang)繪制。
第8步 開始編寫ISO9001質量管理體(ti)系程(cheng)序文件
程(cheng)序文(wen)件(jian)編(bian)(bian)寫(xie)可以(yi)統(tong)一由比較專(zhuan)業(ye)的(de)人(ren)員編(bian)(bian)寫(xie)或由ISO小組提供模板各(ge)相關部(bu)門(men)負責(ze)各(ge)自部(bu)門(men)的(de)程(cheng)序文(wen)件(jian)編(bian)(bian)寫(xie)。選(xuan)擇后者的(de)好(hao)處是各(ge)部(bu)門(men)自己做出來的(de)文(wen)件(jian)，后續(xu)在運(yun)作過程(cheng)中好(hao)執(zhi)行，比較切(qie)實際。各(ge)部(bu)門(men)人(ren)一起來編(bian)(bian)，速度(du)當然也(ye)可以(yi)快些(xie)。
第(di)9步 編寫(xie)質量手冊
質(zhi)量手冊的編(bian)寫時(shi)機(ji)在(zai)不(bu)同的企業有(you)不(bu)同的做(zuo)法(fa)。中鴻認證服務(wu)認為一般的做(zuo)法(fa)是先(xian)編(bian)程(cheng)(cheng)序文(wen)件(jian)，等差不(bu)多時(shi)再(zai)編(bian)寫質(zhi)量手冊。因為程(cheng)(cheng)序文(wen)件(jian)沒定下來，手冊中有(you)很多內容是不(bu)好確(que)定的。
第10步 編(bian)寫三級(ji)文件
三(san)級文件(jian)包括(kuo)規(gui)范(fan)文件(jian)、標(biao)準、機器操作指引(yin)、規(gui)程等。
第11步(bu) 編寫、修(xiu)改四(si)級文件（表單）
對于與其(qi)它(ta)部門有關聯的表單最好(hao)相(xiang)互討論后再定稿(gao)。
第(di)12步 ISO9001質量管理體系文件(jian)審查、發布
注意以下(xia)事項：檢(jian)查(cha)各(ge)文件(jian)的(de)格式是否(fou)符合(he)(he)要(yao)求;檢(jian)查(cha)各(ge)文件(jian)的(de)內容(rong)是否(fou)符合(he)(he)標準要(yao)求;檢(jian)查(cha)各(ge)文件(jian)之間的(de)是否(fou)沖突、關(guan)聯內容(rong)是否(fou)銜接(jie)得上;對應(ying)的(de)表單及相(xiang)關(guan)支(zhi)撐性文件(jian)是否(fou)合(he)(he)理(li);質(zhi)量手冊作為審查(cha)的(de)重點。文件(jian)發布(bu)時嚴格按(an)照《文件(jian)管理(li)程(cheng)序》進行管理(li)。
第13步(bu) ISO9001質量管理體系文(wen)件宣傳、培訓并(bing)試(shi)運行
此次(ci)培(pei)訓主(zhu)要針對(dui)體系文件的內容進行。讓各(ge)部(bu)門清(qing)楚(chu)了解質量(liang)管理體系對(dui)各(ge)活(huo)動(dong)的規(gui)范(fan)情況(kuang)，各(ge)種流程具體怎么運作的，特(te)別(bie)是通用的程序(xu)，如：《糾正(zheng)和(he)預防(fang)措施程序(xu)》等。
第14步 ISO9001質量管理體系試(shi)運行
運行(xing)過程中各部門出(chu)現(xian)的(de)問題要(yao)記錄(lu)、匯總并定期(qi)開(kai)會(hui)討論(lun)，決定是否(fou)修(xiu)改文件或優化流程等。注意：體系試(shi)運作過程中出(chu)現(xian)的(de)修(xiu)改情況(kuang)可能比較普遍。所以(yi)，在外審時可能會(hui)出(chu)現(xian)有(you)很多種(zhong)不同格(ge)式的(de)質(zhi)量記錄(lu)等，這是允許的(de)，因為只是試(shi)運行(xing)嘛!
第15步 ISO9001質量管理(li)體系內部審核培訓
一般要求內審人員(yuan)必須有(you)內審證。全公(gong)(gong)司最少有(you)2個(ge)以(yi)上的人有(you)內審證。否則整個(ge)體系在外(wai)審時(shi)會認為是(shi)”嚴(yan)重不符合(he)“而不被通(tong)過。當公(gong)(gong)司沒有(you)2個(ge)以(yi)上的人有(you)內審證時(shi)要及時(shi)去處理，可以(yi)請教(jiao)師來廠外(wai)訓(xun)等。如果有(you)2個(ge)以(yi)上的人有(you)內審證，則在此次的內部審核培(pei)訓(xun)時(shi)可由自己公(gong)(gong)司的人主持(chi)，由此可減少公(gong)(gong)司開支。
第(di)16步 第(di)一次內部審核
內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)要(yao)嚴(yan)格按照《內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)程序(xu)》。具體內(nei)(nei)容及步驟如下：1、編(bian)寫(xie)年度內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)計(ji)劃(hua);2、編(bian)寫(xie)當(dang)次內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)計(ji)劃(hua);3、分(fen)發當(dang)次內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)計(ji)劃(hua)到各(ge)相關部(bu)(bu)(bu)門(men)(一(yi)般(ban)須提(ti)前一(yi)周時間(jian));4、編(bian)寫(xie)內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)檢查表;5、實施(shi)內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(首次會(hui)議、現場審(shen)(shen)核(he)(he)(he)、末次會(hui)議);6、填(tian)寫(xie)內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)不符合報(bao)(bao)告及內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)分(fen)布表(包括條款及部(bu)(bu)(bu)門(men));7、內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)結案報(bao)(bao)告。
第17步(bu) ISO9001質量管(guan)理體系管(guan)理評審活動實施
管理(li)(li)評審(shen)(shen)活動(dong)主(zhu)要包(bao)括以下活動(dong)：年(nian)度管理(li)(li)評審(shen)(shen)計劃(跟年(nian)度內部審(shen)(shen)核計劃差不(bu)多，只是周(zhou)期為一年(nian)一次(ci)(ci)，間隔不(bu)能大于12個月)、當次(ci)(ci)管理(li)(li)評審(shen)(shen)計劃、管理(li)(li)評審(shen)(shen)會議通知單(在做管理(li)(li)評審(shen)(shen)前一周(zhou)送達相(xiang)關(guan)(guan)部門，以便于其準備相(xiang)關(guan)(guan)資料)、管理(li)(li)評審(shen)(shen)輸(shu)入報告(gao)、各部門運作情況報告(gao)、各部門相(xiang)關(guan)(guan)質量(liang)目(mu)標(包(bao)括分(fen)目(mu)標)達成情況統計、管理(li)(li)評審(shen)(shen)輸(shu)出報告(gao)。
第(di)18步 內部質量體系補審
復審(shen)(shen)：對(dui)內部(bu)質量(liang)體系審(shen)(shen)核(he)、管理評審(shen)(shen)進行專項審(shen)(shen)核(he)。
第19步 ISO9001質量管理體系認證申請
在質量體系完善和改(gai)進后，運(yun)行三個月即可(ke)提出認(ren)證申請(qing)，不(bu)同的(de)(de)認(ren)證公司有(you)不(bu)同的(de)(de)認(ren)讓申請(qing)格式(shi)，只(zhi)要(yao)你選擇(ze)好認(ren)證公司，這(zhe)接下去后面的(de)(de)事情，他們都會合(he)理安排好。
第20步接受外審(shen)（包括(kuo)文件審(shen)核和(he)現場審(shen)核）
文(wen)審一般(ban)較現(xian)場(chang)審核提前(qian)，就是把自己公司(si)(si)(si)的質量管理(li)體系(xi)文(wen)件給認證公司(si)(si)(si)，提交(jiao)其(qi)審核。現(xian)場(chang)審核前(qian)，認證公司(si)(si)(si)會把相關的審核計劃發到受審公司(si)(si)(si)，受審公司(si)(si)(si)做好外審準備工作，包括接待等(deng)。
第21步 現場審核的不符合項糾正
糾(jiu)正必須包括：原(yuan)因分析、糾(jiu)正、糾(jiu)正措施(shi)等。如果沒有嚴重不(bu)符(fu)合(he)項，一般情況下(xia)糾(jiu)正的日期是一周到30天(tian)時(shi)間，即(ji)最短是7天(tian)后無問題即(ji)可拿(na)證。
第22步 取得ISO9001質量(liang)管理體系認(ren)證(zheng)證(zheng)書
在認證后的4-6周企(qi)業即可獲得認證機構頒發(fa)的認證證書。
提(ti)示(shi)：以上步驟僅供參(can)考，具體操作根據(ju)公司實際情況進行。
對正在推(tui)行或準備推(tui)行ISO9001認(ren)證的(de)(de)企(qi)業來(lai)說，這(zhe)或許是(shi)一項“復(fu)雜”的(de)(de)工程(cheng)。從(cong)制(zhi)定推(tui)行計劃到最后(hou)拿證，中間究(jiu)竟有哪些流程(cheng)，每個(ge)流程(cheng)又要注意(yi)什么(me)?小(xiao)編總結了推(tui)行ISO9001的(de)(de)22個(ge)步驟，一起來(lai)看看吧(ba)。這(zhe)22個(ge)過程(cheng)供大家用于(yu)真正提升管(guan)理績效為(wei)目的(de)(de)的(de)(de)ISO9001質(zhi)量管(guan)理體系認(ren)證貫標之(zhi)用。
第1步(bu) 制定ISO9001質量管理體系推行(xing)計劃
推行計劃一般(ban)包括以下內容：體(ti)(ti)系(xi)(xi)診斷(現狀調查(cha)、識別(bie))、成立ISO推行小組并(bing)組織相關培訓、體(ti)(ti)系(xi)(xi)文件結構策劃、程序文件編寫、質(zhi)量手冊編寫、三階(jie)文件編寫、體(ti)(ti)系(xi)(xi)文件審(shen)查(cha)發布、體(ti)(ti)系(xi)(xi)文件宣傳(chuan)培訓、系(xi)(xi)統試運行、內部(bu)審(shen)核(he)(he)培訓、第一次(ci)內部(bu)審(shen)核(he)(he)會(hui)(hui)議、管理(li)審(shen)查(cha)會(hui)(hui)議、補審(shen)(關于內部(bu)審(shen)核(he)(he)和管理(li)評審(shen))、質(zhi)量體(ti)(ti)系(xi)(xi)完善和改進、認證申請、現場審(shen)核(he)(he)、外(wai)審(shen)不合格項糾正、拿(na)到證書。
第2步 成(cheng)立(li)IISO9001質量管理體(ti)系推行(xing)小組
確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長”。管理者代表一般由ISO9001質量(liang)管理體系的實際運作者擔任，職位在組織架構圖中僅排在總經理之下,管代可兼職
第3步 組織ISO9001質量管理(li)體系培訓
對(dui)ISO小組的成員進行(xing)培(pei)(pei)訓(xun)，由管代或ISO推行(xing)小組組長對(dui)成員進行(xing)培(pei)(pei)訓(xun)。中鴻認證(zheng)服務認為通(tong)過培(pei)(pei)訓(xun)宣傳，讓全公司上下都感受到推行(xing)ISO現在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行(xing)過程中所做哪些工作，每(mei)個人的工作內容，怎(zen)么(me)配合總(zong)體(ti)進度，遇(yu)到問題通(tong)過什么(me)途徑(jing)解決(jue)等等。
第4步 ISO9001質(zhi)量管理體系文件結構策(ce)劃(hua)
策劃(hua)內容包括：一是(shi)(shi)確定整(zheng)個體(ti)系文(wen)(wen)件的(de)編(bian)寫計劃(hua)及(ji)進(jin)度，二是(shi)(shi)確定質量管(guan)理體(ti)系文(wen)(wen)件內容(要(yao)編(bian)哪(na)些(xie)程(cheng)序，哪(na)些(xie)規范，有(you)什(shen)么(me)表單等)。一般情況下，已(yi)經成立(li)(li)有(you)一段時間的(de)公司(si)，各類表單及(ji)流(liu)程(cheng)都已(yi)經完(wan)善，收集(ji)起來即可。但如果剛成立(li)(li)的(de)公司(si)則需(xu)全部(bu)整(zheng)套文(wen)(wen)件進(jin)行編(bian)寫，這(zhe)樣任務(wu)很重(zhong)，最好(hao)的(de)辦法就是(shi)(shi)參照同行業中其它企(qi)業的(de)體(ti)系文(wen)(wen)件。
第5步 確(que)定ISO9001質量管理(li)體系條款(kuan)刪減
刪減(jian)的(de)原則是：不(bu)能(neng)(neng)影響滿足(zu)客(ke)戶(hu)的(de)要(yao)求和保證產品(pin)(pin)質量(liang)的(de)責(ze)任(ren)。按照標準上(shang)話說就是：除非刪減(jian)僅限于本(ben)標準第7章中那些不(bu)影響組(zu)織提供滿足(zu)顧(gu)客(ke)和適用法律法規要(yao)求的(de)產品(pin)(pin)的(de)能(neng)(neng)力或責(ze)任(ren)的(de)要(yao)求，否則不(bu)能(neng)(neng)聲稱符合本(ben)標準。
第6步 確定ISO9001質量管理體系文件編(bian)寫(xie)格式
體(ti)(ti)系文件(jian)(jian)有幾個方面需確定(ding)(ding)：1. 質量手(shou)冊、程(cheng)序(xu)文件(jian)(jian)封面;2.質量手(shou)冊、程(cheng)序(xu)文件(jian)(jian)、規范(三(san)階(jie))的(de)(de)內頁格式：包(bao)括表頭樣式、文件(jian)(jian)層次(ci)(目的(de)(de)、適(shi)用范圍、定(ding)(ding)義、職(zhi)責、程(cheng)序(xu)、質量記錄、相關(guan)文件(jian)(jian)、附錄)、字(zi)體(ti)(ti)格式(包(bao)括字(zi)體(ti)(ti)大小、字(zi)體(ti)(ti)類型(xing)、行(xing)距、首行(xing)縮進等);3.程(cheng)序(xu)文件(jian)(jian)修(xiu)訂頁格式;4.最(zui)好的(de)(de)方式是(shi)編(bian)寫(xie)(xie)一份《體(ti)(ti)系文件(jian)(jian)編(bian)寫(xie)(xie)導則(ze)》，規定(ding)(ding)好相關(guan)內容。
第7步 確立ISO9001質量管理體系各(ge)過程的(de)流(liu)程
收集前(qian)面(mian)所確定的(de)程(cheng)(cheng)序文件(jian)和規(gui)范文件(jian)中涉及到的(de)“流(liu)程(cheng)(cheng)圖(tu)”，并(bing)開會(hui)討論(lun)(lun)各(ge)(ge)流(liu)程(cheng)(cheng)。因(yin)為，有(you)些流(liu)程(cheng)(cheng)是與幾個部門都相(xiang)關的(de)，如果不討論(lun)(lun)清(qing)楚，后(hou)面(mian)就有(you)可(ke)能出(chu)現各(ge)(ge)部門間相(xiang)互(hu)矛盾(dun)，相(xiang)互(hu)之間銜接不上。各(ge)(ge)流(liu)程(cheng)(cheng)由相(xiang)關部門根(gen)據其實際運作(zuo)情況(kuang)繪制。
第8步 開始編寫ISO9001質量管理體(ti)系程(cheng)序文件
程(cheng)序文(wen)件(jian)編(bian)(bian)寫(xie)可以(yi)統(tong)一由比較專(zhuan)業(ye)的(de)人(ren)員編(bian)(bian)寫(xie)或由ISO小組提供模板各(ge)相關部(bu)門(men)負責(ze)各(ge)自部(bu)門(men)的(de)程(cheng)序文(wen)件(jian)編(bian)(bian)寫(xie)。選(xuan)擇后者的(de)好(hao)處是各(ge)部(bu)門(men)自己做出來的(de)文(wen)件(jian)，后續(xu)在運(yun)作過程(cheng)中好(hao)執(zhi)行，比較切(qie)實際。各(ge)部(bu)門(men)人(ren)一起來編(bian)(bian)，速度(du)當然也(ye)可以(yi)快些(xie)。
第(di)9步 編寫(xie)質量手冊
質(zhi)量手冊的編(bian)寫時(shi)機(ji)在(zai)不(bu)同的企業有(you)不(bu)同的做(zuo)法(fa)。中鴻認證服務(wu)認為一般的做(zuo)法(fa)是先(xian)編(bian)程(cheng)(cheng)序文(wen)件(jian)，等差不(bu)多時(shi)再(zai)編(bian)寫質(zhi)量手冊。因為程(cheng)(cheng)序文(wen)件(jian)沒定下來，手冊中有(you)很多內容是不(bu)好確(que)定的。
第10步 編(bian)寫三級(ji)文件
三(san)級文件(jian)包括(kuo)規(gui)范(fan)文件(jian)、標(biao)準、機器操作指引(yin)、規(gui)程等。
第11步(bu) 編寫、修(xiu)改四(si)級文件（表單）
對于與其(qi)它(ta)部門有關聯的表單最好(hao)相(xiang)互討論后再定稿(gao)。
第(di)12步 ISO9001質量管理體系文件(jian)審查、發布
注意以下(xia)事項：檢(jian)查(cha)各(ge)文件(jian)的(de)格式是否(fou)符合(he)(he)要(yao)求;檢(jian)查(cha)各(ge)文件(jian)的(de)內容(rong)是否(fou)符合(he)(he)標準要(yao)求;檢(jian)查(cha)各(ge)文件(jian)之間的(de)是否(fou)沖突、關(guan)聯內容(rong)是否(fou)銜接(jie)得上;對應(ying)的(de)表單及相(xiang)關(guan)支(zhi)撐性文件(jian)是否(fou)合(he)(he)理(li);質(zhi)量手冊作為審查(cha)的(de)重點。文件(jian)發布(bu)時嚴格按(an)照《文件(jian)管理(li)程(cheng)序》進行管理(li)。
第13步(bu) ISO9001質量管理體系文(wen)件宣傳、培訓并(bing)試(shi)運行
此次(ci)培(pei)訓主(zhu)要針對(dui)體系文件的內容進行。讓各(ge)部(bu)門清(qing)楚(chu)了解質量(liang)管理體系對(dui)各(ge)活(huo)動(dong)的規(gui)范(fan)情況(kuang)，各(ge)種流程具體怎么運作的，特(te)別(bie)是通用的程序(xu)，如：《糾正(zheng)和(he)預防(fang)措施程序(xu)》等。
第14步 ISO9001質量管理體系試(shi)運行
運行(xing)過程中各部門出(chu)現(xian)的(de)問題要(yao)記錄(lu)、匯總并定期(qi)開(kai)會(hui)討論(lun)，決定是否(fou)修(xiu)改文件或優化流程等。注意：體系試(shi)運作過程中出(chu)現(xian)的(de)修(xiu)改情況(kuang)可能比較普遍。所以(yi)，在外審時可能會(hui)出(chu)現(xian)有(you)很多種(zhong)不同格(ge)式的(de)質(zhi)量記錄(lu)等，這是允許的(de)，因為只是試(shi)運行(xing)嘛!
第15步 ISO9001質量管理(li)體系內部審核培訓
一般要求內審人員(yuan)必須有(you)內審證。全公(gong)(gong)司最少有(you)2個(ge)以(yi)上的人有(you)內審證。否則整個(ge)體系在外(wai)審時(shi)會認為是(shi)”嚴(yan)重不符合(he)“而不被通(tong)過。當公(gong)(gong)司沒有(you)2個(ge)以(yi)上的人有(you)內審證時(shi)要及時(shi)去處理，可以(yi)請教(jiao)師來廠外(wai)訓(xun)等。如果有(you)2個(ge)以(yi)上的人有(you)內審證，則在此次的內部審核培(pei)訓(xun)時(shi)可由自己公(gong)(gong)司的人主持(chi)，由此可減少公(gong)(gong)司開支。
第(di)16步 第(di)一次內部審核
內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)要(yao)嚴(yan)格按照《內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)程序(xu)》。具體內(nei)(nei)容及步驟如下：1、編(bian)寫(xie)年度內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)計(ji)劃(hua);2、編(bian)寫(xie)當(dang)次內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)計(ji)劃(hua);3、分(fen)發當(dang)次內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)計(ji)劃(hua)到各(ge)相關部(bu)(bu)(bu)門(men)(一(yi)般(ban)須提(ti)前一(yi)周時間(jian));4、編(bian)寫(xie)內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)檢查表;5、實施(shi)內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(首次會(hui)議、現場審(shen)(shen)核(he)(he)(he)、末次會(hui)議);6、填(tian)寫(xie)內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)不符合報(bao)(bao)告及內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)分(fen)布表(包括條款及部(bu)(bu)(bu)門(men));7、內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)結案報(bao)(bao)告。
第17步(bu) ISO9001質量管(guan)理體系管(guan)理評審活動實施
管理(li)(li)評審(shen)(shen)活動(dong)主(zhu)要包(bao)括以下活動(dong)：年(nian)度管理(li)(li)評審(shen)(shen)計劃(跟年(nian)度內部審(shen)(shen)核計劃差不(bu)多，只是周(zhou)期為一年(nian)一次(ci)(ci)，間隔不(bu)能大于12個月)、當次(ci)(ci)管理(li)(li)評審(shen)(shen)計劃、管理(li)(li)評審(shen)(shen)會議通知單(在做管理(li)(li)評審(shen)(shen)前一周(zhou)送達相(xiang)關(guan)(guan)部門，以便于其準備相(xiang)關(guan)(guan)資料)、管理(li)(li)評審(shen)(shen)輸(shu)入報告(gao)、各部門運作情況報告(gao)、各部門相(xiang)關(guan)(guan)質量(liang)目(mu)標(包(bao)括分(fen)目(mu)標)達成情況統計、管理(li)(li)評審(shen)(shen)輸(shu)出報告(gao)。
第(di)18步 內部質量體系補審
復審(shen)(shen)：對(dui)內部(bu)質量(liang)體系審(shen)(shen)核(he)、管理評審(shen)(shen)進行專項審(shen)(shen)核(he)。
第19步 ISO9001質量管理體系認證申請
在質量體系完善和改(gai)進后，運(yun)行三個月即可(ke)提出認(ren)證申請(qing)，不(bu)同的(de)(de)認(ren)證公司有(you)不(bu)同的(de)(de)認(ren)讓申請(qing)格式(shi)，只(zhi)要(yao)你選擇(ze)好認(ren)證公司，這(zhe)接下去后面的(de)(de)事情，他們都會合(he)理安排好。
第20步接受外審(shen)（包括(kuo)文件審(shen)核和(he)現場審(shen)核）
文(wen)審一般(ban)較現(xian)場(chang)審核提前(qian)，就是把自己公司(si)(si)(si)的質量管理(li)體系(xi)文(wen)件給認證公司(si)(si)(si)，提交(jiao)其(qi)審核。現(xian)場(chang)審核前(qian)，認證公司(si)(si)(si)會把相關的審核計劃發到受審公司(si)(si)(si)，受審公司(si)(si)(si)做好外審準備工作，包括接待等(deng)。
第21步 現場審核的不符合項糾正
糾(jiu)正必須包括：原(yuan)因分析、糾(jiu)正、糾(jiu)正措施(shi)等。如果沒有嚴重不(bu)符(fu)合(he)項，一般情況下(xia)糾(jiu)正的日期是一周到30天(tian)時(shi)間，即(ji)最短是7天(tian)后無問題即(ji)可拿(na)證。
第22步 取得ISO9001質量(liang)管理體系認(ren)證(zheng)證(zheng)書
在認證后的4-6周企(qi)業即可獲得認證機構頒發(fa)的認證證書。
提(ti)示(shi)：以上步驟僅供參(can)考，具體操作根據(ju)公司實際情況進行。
