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ISO13485中文叫(jiao)“醫療器(qi)械(xie) 質(zhi)量(liang)管理體(ti)系 用(yong)于法(fa)規的(de)(de)要(yao)求” 由于醫療器(qi)械(xie)是救(jiu)死扶傷(shang)、防病治病的(de)(de)特殊產(chan)品(pin)，僅按ISO9000標準(zhun)的(de)(de)通用(yong)要(yao)求來規范是不夠(gou)的(de)(de)，為此(ci)ISO組織頒布了ISO13485：1996版(ban)標準(zhun)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(dui)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業的(de)(de)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系提(ti)出了專用(yong)要(yao)求，為醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)質(zhi)量(liang)達(da)到(dao)安全有效起到(dao)了很好的(de)(de)促進作用(yong)。

ISO13485認證條件：

1 申(shen)(shen)請(qing)組織(zhi)(zhi)應(ying)持有法人營業(ye)執照或(huo)證(zheng)(zheng)明(ming)其(qi)法律地位的(de)(de)文件。 2 已取得(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)或(huo)其(qi)它資質(zhi)(zhi)證(zheng)(zheng)明(ming)（國家或(huo)部(bu)門(men)法規有要求時）； 3 申(shen)(shen)請(qing)認證(zheng)(zheng)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系覆蓋(gai)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)應(ying)符(fu)合有關國家標準、行(xing)業(ye)標準或(huo)注冊產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)標準（企(qi)業(ye)標準），產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)定(ding)型且成批生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)。 4 申(shen)(shen)請(qing)組織(zhi)(zhi)應(ying)建立符(fu)合擬(ni)申(shen)(shen)請(qing)認證(zheng)(zheng)標準的(de)(de)管理(li)體(ti)系、對醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)、經營企(qi)業(ye)還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)三類(lei)醫療器械的(de)(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系運(yun)行(xing)時間不(bu)少于6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)和經營其(qi)它產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系運(yun)行(xing)時間不(bu)少于3個月(yue)。并至(zhi)少進行(xing)過一(yi)次全面內部(bu)審核及一(yi)次管理(li)評審。 5 在提出認證(zheng)(zheng)申(shen)(shen)請(qing)前的(de)(de)一(yi)年內，申(shen)(shen)請(qing)組織(zhi)(zhi)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)無重大顧客投訴及質(zhi)(zhi)量(liang)事故。

ISO13485認證流程：

1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)分申(shen)(shen)請表》連同(tong)認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)要(yao)求(qiu)中(zhong)(zhong)有(you)關材料報(bao)給我們XX認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)中(zhong)(zhong)心(xin)。認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)中(zhong)(zhong)心(xin)收到(dao)申(shen)(shen)請認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)材料后(hou)，會對文(wen)件進(jin)行初審，符(fu)合要(yao)求(qiu)后(hou)發放《受(shou)理通(tong)知書》(這意(yi)味著(zhu)如果(guo)材料提交不(bu)全(quan)，就取得不(bu)了(le)受(shou)理的(de)資(zi)格，更談不(bu)上簽(qian)合同(tong)繳費(fei)了(le)。這一(yi)點請申(shen)(shen)請認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)的(de)企業和十(shi)環認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)咨詢輔導(dao)機構的(de)工作人員給以足(zu)夠重視，以免(mian)因此影響進(jin)度)，申(shen)(shen)請認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)的(de)企業根據(ju)《受(shou)理通(tong)知書》來(lai)與認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)中(zhong)(zhong)心(xin)簽(qian)訂合同(tong)。

2、認證中心收到企業(ye)的(de)全額認證費(fei)后，向企業(ye)發出組(zu)成現場檢查組(zu)的(de)通知，并在現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計劃正式報(bao)企業(ye)確(que)認。

3、現(xian)場檢查按(an)環境標(biao)志(zhi)產(chan)品保障(zhang)措施(shi)指南的要求(qiu)和相(xiang)對應的環境標(biao)志(zhi)產(chan)品認(ren)證技術要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查組(zu)根據企業申請(qing)材料(liao)、現場檢(jian)查情況、產品環境(jing)(jing)行為檢(jian)驗(yan)報告撰寫(xie)環境(jing)(jing)標志產品綜(zong)合評價報告，提(ti)交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委(wei)員會審查(cha)意見(jian)后，匯總審查(cha)意見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中(zhong)心向認(ren)證(zheng)合(he)格企業頒發環(huan)境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公(gong)告和(he)宣(xuan)傳。

7、獲證企業如需標識(shi)，可向認(ren)證中心訂購;如有特殊印制要(yao)求，應向認(ren)證中心提(ti)出申請并備案。 8、年度監督審(shen)核每年一次。