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據ISO官網消息，5月5日，業界關注的質量管理體系標準ISO/FDIS 9001發布，這標志著對于ISO 9001的本輪(lun)修訂內容已基本確定，ISO 9001：2015可按預定的時間(jian)，在今年9月(yue)發布。如果說(shuo)ISO9001：2015當中最明顯的變化(hua)，體(ti)系所需文件(jian)的變化(hua)算得上(shang)是(shi)其(qi)中一個，其(qi)中取消(xiao)質量手(shou)冊和程(cheng)序(xu)文件(jian)頗(po)引人(ren)關注。

手(shou)冊(ce)和(he)程序(xu)文(wen)件(jian)(jian)在(zai)推(tui)行質量管理體(ti)系認(ren)(ren)證(zheng)中(zhong)起到了(le)(le)十(shi)分(fen)重要的(de)(de)(de)作用。凡(fan)是(shi)(shi)在(zai)企業(ye)當(dang)中(zhong)參與(yu)過貫標認(ren)(ren)證(zheng)的(de)(de)(de)人(ren)都對些(xie)文(wen)件(jian)(jian)有(you)很深的(de)(de)(de)印象(xiang)。他們打破了(le)(le)一直以來(lai)形成了(le)(le)以國家法律(lv)企業(ye)制度為框(kuang)架的(de)(de)(de)規則，對規范企業(ye)管理起到了(le)(le)積極的(de)(de)(de)作用。但同時也(ye)越來(lai)越多的(de)(de)(de)遭受(shou)到詬病和(he)質疑。最多的(de)(de)(de)就是(shi)(shi)很多為了(le)(le)認(ren)(ren)證(zheng)而(er)認(ren)(ren)證(zheng)的(de)(de)(de)企業(ye)沒能很好(hao)的(de)(de)(de)領會文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)意思(si)，把手(shou)冊(ce)和(he)程序(xu)文(wen)件(jian)(jian)和(he)企業(ye)制度做成兩(liang)套各自(zi)獨立的(de)(de)(de)體(ti)系，使得“兩(liang)層皮”的(de)(de)(de)現象(xiang)愈來(lai)愈多，進而(er)很多人(ren)也(ye)對標準是(shi)(shi)否有(you)用產生了(le)(le)懷疑。

這種(zhong)現象ISO也注(zhu)意到了，這次的標準(zhun)修訂，去掉了對體(ti)系(xi)(xi)文件(jian)(jian)的特定要求，不再把體(ti)系(xi)(xi)的文件(jian)(jian)叫做(zuo)“管理(li)手冊”、“程序文件(jian)(jian)”，而是將文件(jian)(jian)的命名權交給(gei)了企業(ye)。

標準(zhun)是(shi)這樣表述的：

組織的質量管(guan)理體系應包括(kuo)：

(1)本標準所要求的(de)文件信息;

(2)組織確定的為確保質量管理體系有(you)效運(yun)行所需的形成(cheng)文件的信息。

（注：不(bu)同組織(zhi)的質量管理體(ti)系文(wen)件(jian)的多少與(yu)詳略程度可以(yi)不(bu)同，取決(jue)于：

a)組(zu)織(zhi)的規模、活動類型、過程、產品和服(fu)務;

b)過(guo)程及其相互(hu)作用的(de)復雜程度(du);

c)人員的能力。）

標準對文件的要(yao)(yao)求(qiu)分成兩類，一(yi)類是標準要(yao)(yao)求(qiu)，另一(yi)類是組織認為應該的。

那(nei)么新版(ban)標準的(de)文件(jian)要(yao)求與(yu)2008版(ban)比較，有了哪(na)些明顯的(de)變(bian)化(hua)呢？

質量手(shou)冊、程(cheng)序(xu)這(zhe)樣(yang)(yang)在標(biao)準(zhun)中(zhong)明確要求的(de)文件取消了，統一用“文件信(xin)息(Documented information)”這(zhe)樣(yang)(yang)非常模糊的(de)詞。意思很明顯，不(bu)管你采用什(shen)么(me)樣(yang)(yang)的(de)方式(shi)，只(zhi)要能把這(zhe)事說清(qing)楚就可(ke)以了，你覺得怎么(me)理(li)解方便，怎么(me)使用方便就怎么(me)來，叫制度也好(hao)，叫程(cheng)序(xu)也行。

整(zheng)個(ge)標(biao)準(zhun)中要(yao)(yao)求(qiu)的(de)記(ji)(ji)錄(lu)，也不(bu)強(qiang)制要(yao)(yao)求(qiu)叫做記(ji)(ji)錄(lu)，只要(yao)(yao)你能(neng)提供(gong)出(chu)讓(rang)人相信的(de)證據(ju)就行，不(bu)用刻意(yi)去“做”記(ji)(ji)錄(lu)。證據(ju)就寬(kuan)泛的(de)多，很(hen)多之前不(bu)能(neng)成(cheng)為(wei)記(ji)(ji)錄(lu)的(de)證據(ju)，不(bu)光是文字、影像(xiang)、聲(sheng)音(yin)可(ke)以作為(wei)記(ji)(ji)錄(lu)，痕跡、外部信息(xi)、數據(ju)分析等等，都(dou)能(neng)成(cheng)為(wei)證據(ju)提供(gong)。

再有(you)一點(dian)不同的(de)是(shi)(shi)(shi)，對于證(zheng)據(ju)標準更(geng)強(qiang)調是(shi)(shi)(shi)結(jie)果(guo)(guo)的(de)證(zheng)據(ju)，如8.2.3 評(ping)審(shen)(shen)與產品和服務(wu)有(you)關的(de)要求的(de)結(jie)果(guo)(guo)、8.4.2 建立(li)和實施(shi)對外(wai)部供(gong)方的(de)評(ping)價(jia)結(jie)果(guo)(guo)的(de)證(zheng)據(ju)、8.4.3 監視外(wai)部供(gong)方的(de)業績的(de)結(jie)果(guo)(guo)的(de)證(zheng)據(ju)等等。以(yi)“評(ping)審(shen)(shen)”、“建立(li)”、“實施(shi)”等動作(zuo)開始，以(yi)“結(jie)果(guo)(guo)的(de)證(zheng)據(ju)”結(jie)束，表明標準在證(zheng)據(ju)方面(mian)，更(geng)強(qiang)調的(de)是(shi)(shi)(shi)動作(zuo)產生的(de)結(jie)果(guo)(guo)，也(ye)并非事情(qing)本身。更(geng)強(qiang)調你有(you)沒有(you)做，也(ye)不是(shi)(shi)(shi)你有(you)沒有(you)。

新版標準的內容，提供了(le)文件(jian)適(shi)應(ying)(ying)組織(zhi)實際(ji)詳(xiang)略的指南，突(tu)出的是適(shi)應(ying)(ying)，應(ying)(ying)該(gai)多(duo)的就(jiu)要(yao)多(duo)，并非(fei)是對組織(zhi)過程復雜文件(jian)簡單的寬容。這一點(dian)，新版標準和(he)2008版標準是一樣的。

那(nei)么，ISO9001 中的體系文件要怎么寫(xie)?怎么審?電子(zi)文件如何處理(li)?哪些(xie)是外(wai)來(lai)文件?一起來(lai)看看。

體系文件怎(zen)么寫?

對(dui)于企(qi)業來說，沒(mei)有(you)了統一的(de)(de)(de)(de)格(ge)式，看似發(fa)揮的(de)(de)(de)(de)空間更(geng)大，實則要求更(geng)嚴了，就好像蹣跚學(xue)(xue)步的(de)(de)(de)(de)小孩，拜(bai)托了學(xue)(xue)步機或者父母的(de)(de)(de)(de)手，能(neng)走(zou)的(de)(de)(de)(de)穩走(zou)的(de)(de)(de)(de)快，是一件需(xu)要磨練(lian)的(de)(de)(de)(de)事(shi)。其實在以(yi)前說的(de)(de)(de)(de)有(you)關識別風險(xian)和之后運行的(de)(de)(de)(de)時候(hou)，說了一些有(you)關文(wen)件怎么寫的(de)(de)(de)(de)事(shi)情，比如：

 上表(biao)里，如果把“規(gui)章制度管(guan)(guan)理(li)(li)辦法”視作“管(guan)(guan)理(li)(li)手(shou)冊(ce)”，把管(guan)(guan)理(li)(li)制度視作程序文件，是不是編寫文件這(zhe)樣的事(shi)情(qing)就(jiu)不很困難的事(shi)情(qing)呢?對非新建的企業來說，管(guan)(guan)理(li)(li)制度是有(you)的，并非從(cong)零開始，有(you)了一定的基(ji)礎和起點，高度就(jiu)不是很大的問題(ti)。

體系文件(jian)怎么審?

對于體(ti)系(xi)文(wen)件的(de)(de)變化，對企業(ye)提(ti)出(chu)了(le)更高要求的(de)(de)同(tong)時，對咨詢機(ji)構和認(ren)證機(ji)構也提(ti)出(chu)了(le)新的(de)(de)要求。如何(he)面對即將到來的(de)(de)體(ti)系(xi)文(wen)件的(de)(de)新變化，如何(he)給企業(ye)編(bian)制體(ti)系(xi)文(wen)件，如何(he)審核企業(ye)的(de)(de)體(ti)系(xi)文(wen)件的(de)(de)有效性(xing)適(shi)宜性(xing)。是擺在機(ji)構面前的(de)(de)一個問題。

可(ke)以(yi)想到(dao)的(de)一種現象(xiang)就(jiu)是，出(chu)(chu)于慣性(xing)(xing)，圖省事和(he)固(gu)化(hua)的(de)思維，會有(you)相當的(de)企(qi)(qi)業(ye)或者咨詢(xun)機(ji)構(gou)(gou)在編制體(ti)系文(wen)件(jian)(jian)的(de)時候，依舊沿(yan)襲以(yi)前的(de)管(guan)理手冊程(cheng)序文(wen)件(jian)(jian)這樣(yang)的(de)格式。這沒(mei)有(you)錯。但問題是鼓勵(li)不(bu)(bu)鼓勵(li)這樣(yang)繼續(xu)做(zuo)下去。這種做(zuo)法的(de)好(hao)(hao)處是連貫性(xing)(xing)比(bi)(bi)較好(hao)(hao)，也比(bi)(bi)較省事，看的(de)也比(bi)(bi)較清楚，但壞處也顯而易見，難以(yi)執(zhi)行和(he)落地(di)，兩張皮，擺樣(yang)子脫離企(qi)(qi)業(ye)實(shi)際(ji)等(deng)等(deng)。所以(yi)，從(cong)(cong)咨詢(xun)機(ji)構(gou)(gou)的(de)角度說，不(bu)(bu)能只圖降低成本，能做(zuo)到(dao)真正從(cong)(cong)企(qi)(qi)業(ye)實(shi)際(ji)出(chu)(chu)發，做(zuo)出(chu)(chu)一套用(yong)于實(shi)際(ji)操作的(de)體(ti)系文(wen)件(jian)(jian)，才是持(chi)續(xu)發展的(de)王道(dao)。對(dui)(dui)于認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)(gou)來說，承認(ren)體(ti)系文(wen)件(jian)(jian)的(de)多(duo)元化(hua)變化(hua)，熟知標準內涵(han)，能從(cong)(cong)可(ke)能面對(dui)(dui)的(de)五(wu)花(hua)八門的(de)體(ti)系當中識別有(you)效性(xing)(xing)和(he)適(shi)宜性(xing)(xing)，對(dui)(dui)專業(ye)能力和(he)開放的(de)姿態提(ti)(ti)出(chu)(chu)了(le)更高的(de)要(yao)求，同時，也要(yao)多(duo)鼓勵(li)企(qi)(qi)業(ye)做(zuo)出(chu)(chu)貼(tie)合(he)實(shi)際(ji)的(de)體(ti)系文(wen)件(jian)(jian)，真正起到(dao)管(guan)理提(ti)(ti)升的(de)作用(yong)的(de)文(wen)件(jian)(jian)。

電子文件

對(dui)于電子(zi)格式的(de)文(wen)(wen)(wen)件，無(wu)(wu)論(lun)是(shi)可以編輯(ji)的(de)Office文(wen)(wen)(wen)檔、PDF文(wen)(wen)(wen)件、圖片、視頻、音頻、動(dong)畫(hua)，還(huan)是(shi)無(wu)(wu)權(quan)限(xian)不(bu)能(neng)編輯(ji)的(de)加密(mi)文(wen)(wen)(wen)件、流(liu)文(wen)(wen)(wen)件、源代碼、云盤文(wen)(wen)(wen)件，更(geng)(geng)或者是(shi)無(wu)(wu)法(fa)編輯(ji)的(de)編譯的(de)文(wen)(wen)(wen)件等等，在文(wen)(wen)(wen)件保護(hu)上面，都要比紙(zhi)媒文(wen)(wen)(wen)件花費更(geng)(geng)多的(de)心(xin)思。電子(zi)格式文(wen)(wen)(wen)件的(de)改(gai)寫、復制(zhi)如果沒(mei)有特定條件是(shi)無(wu)(wu)法(fa)留(liu)痕的(de)，文(wen)(wen)(wen)件缺損更(geng)(geng)可能(neng)是(shi)災(zai)難性(xing)的(de)。對(dui)于組織內文(wen)(wen)(wen)件控制(zhi)的(de)權(quan)限(xian)是(shi)關鍵點。

另外，更(geng)(geng)改的(de)(de)控(kong)制(標識和(he)可(ke)追溯性)在必要(yao)的(de)(de)時(shi)候可(ke)以采(cai)用信息化的(de)(de)手段(duan)完成(cheng)，比如(ru)在文件系(xi)統非(fei)常龐(pang)雜或者更(geng)(geng)新過快的(de)(de)時(shi)候。

什么樣的(de)文件(jian)屬外來(lai)文件(jian)？

不(bu)是體系要求的文(wen)件(jian)，需要在(zai)組織內傳達執(zhi)行的文(wen)件(jian)，都屬于外來文(wen)件(jian)。外來文(wen)件(jian)的識(shi)(shi)別(bie)需根據(ju)相關方(見(jian)4.2)和(he)策劃(6.1)的識(shi)(shi)別(bie)和(he)管理(li)的結果(guo)，對外來文(wen)件(jian)進(jin)行分(fen)類搜集控制。

根據4.2所識別的相關(guan)方，收集他們(men)所提出和發布的有關(guan)質量管理的要求的文件(jian)并(bing)識別出其必要性后，他們(men)所發布的文件(jian)即為外來文件(jian)。主要有：

 (1)政府、上級發布(bu)的(de)紅頭文件、相關部(bu)門發布(bu)的(de)法律(lv)法規、規章制度;

(2)與產(chan)品和服務有關的國家標(biao)準、行業標(biao)準、技(ji)術(shu)標(biao)準、產(chan)品標(biao)準、檢驗檢測標(biao)準;

(3)產品涉(she)及(ji)到(dao)的國際法(fa)國際公約、國外的法(fa)律法(fa)規;

(4)客戶提供的(de)設計圖樣(yang)、 工藝文(wen)件、技術資料;

(5)合作伙伴(ban)、供應商提供的技術資料(liao)、報告等;

(6)大學、技術學校、研(yan)究機構、技能(neng)鑒(jian)定等提供的有關培(pei)訓(xun)和能(neng)力培(pei)養(yang)方面的資料和要求;

(7)客戶反饋和投訴;

(8)外部(bu)的滿意度調查報告;

(9)收集的(de)(de)與(yu)產(chan)品和(he)服(fu)務有關的(de)(de)地區、民俗、地質(zhi)、氣候、經(jing)濟、人文方面的(de)(de)正式報告(gao);

(10)來自競爭對手(shou)的重要(yao)報告、報道、通訊(xun)、文獻、技術資料等;

(11)與組織(zhi)質量(liang)管理有(you)關(guan)的新聞報(bao)道。