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ISO13485作為醫療器械質量體系方面認可的國際標準，但卻沒有被全球范圍內接受，究其原因歸納如下:
a.它是一個標準，標準是自愿性的，只有當其作為法規要求時才成為強制標準；
b.一些監管體系有他們自己的質量管理體系要求（如美國食品藥品管理局（FDA）有自己的質量管理體系要求，即QualitySystem Regulation(QSR)）。
不過，在世界上，不能說大多數國家，也能說許多國家以某種或其它形式使用和接受ISO13485。
另外一個新進展，是由國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）推出的醫療器械單一審核程序（MDSAP）。MDSAP目的在于開發出一個標準系列要求供審核組織對醫療器械制造商的質量管理體系實施監管審核。MDSAP依據的“標準系列要求”來源于第三版ISO13485。
1、美國的ISO13485
FDA在其法規框架下并不接受ISO13485，因其有自己的一系列質量管理體系要求。這些要求在聯邦法規明確定義，標題是21CFR820也稱為QSR。QSR是基于1994版ISO9001和1996版ISO13485于1996年建立的。
盡管FDA不直接接受ISO13485，但FDA正在采取一些舉措以期在不久的將來可以接受ISO13485。
第一個舉措是醫療器械ISO13485:2003自愿審核報告遞交試行程序，旨在減輕FDA的工作負擔（可以豁免一年的FDA檢查），前提是要提交經加拿大、日本、歐盟或澳大利亞確證的ISO13485符合性審核評估報告
第二個舉措是MDSAP的實施。
2、加拿大的ISO13485
加拿大健康署對醫療器械質量管理體系有正式的要求，這些要求直接來源于ISO13485（國際標準的加拿大版）。要求只對二類，三類和四類醫療器械適用。在加拿大一類醫療器械制造商質量管理體系不作為法規要求。
加拿大健康署只接受經第三方審核機構加拿大醫療器械符合評定系統（CMDCAS）簽發的質量管理體系的認證。
3、歐盟的ISO13485
ISO13485的歐盟版本（當前版本是ENISO13485:2016）是一個協調標準，其含義是，盡管是自愿實施，但它為符合醫療器械法規提供了一個簡單的方法，符合協調標準意味著符合相關法規要求。
很重要的一點是歐盟醫療器械法規的基本原則并沒有要求質量管理體系，但是在獲得歐盟CE認證的幾種途徑中有質量管理體系的要求（例如最復雜和完整路徑，附錄二，也稱為“全面質量保證”路徑）。
另外一點同樣也是很重要的，ISO13485認證是不作要求的，但制造商最好擁有認證，那樣他們可以在其他接受認證的國家使用。
4、巴西的ISO13485
巴西國家衛生監督局（ANVISA）在其法規框架下也不接受ISO13485，因其在RDC16:2013中對質量管理體系有明確要求。RDC16是替換上一版RDC59:2000而來，部分內容基于1996和1978版的FDA QSR制定而成。
但是ISO13485被INMETRO（巴西的國家計量機構）用于認證，同時ANVISA對一些器械（比如醫用電氣設備）的注冊也要求ISO13485認證。
同時，ANVISA也是MDSAP的成員。
5、其他國家的ISO13485
如前所述，不能說大多數國家，也能說許多國家使用和接受某種形式的ISO13485。
舉個例子，一些沒有建立醫療器械法規的國家要求或接受CE認證作為市場準入的途徑，在此種情形下ISO13485作為符合歐盟法規的形式而被接受。
其他一些國家，接受ISO13485認證作為符合他們國家法規下質量體系的一般要求。
6、小結
有效的質量管理體系將使組織能對設計，制造和供應過程進行控制以達到保證醫療器械的安全性和有效性，并符合法規要求和全球醫療器械監管機構的期望。