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ISO 三個體系認證之間的差異
2022-12-08
ISO13485認證需要什么條件
2018-06-04 09:11:53
隨著行業的細分，很多行業除了增加了自己行業內的專屬體系認證，ISO13485認證就是針對醫療行業的質量體系認證。這個認證比ISO9001認證更具有針對性。那么做醫療行業的這個認證需要什么具體的條件呢？下面就有體系認證公司的小編帶您一起來看看吧！
1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。
5.申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
6.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
