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Iso9001認證的對象是企業的管理體系，側重方向是運營的流程。通過改善企業的產品質量和服務降低浪費和客戶投訴，同時通過內部溝通增加企業本身的生產和管理能力！ISO9001認證作為最常見的ISO9001認證之一在各大中小企業都廣受青睞，小編總結了在iso9001質量管理體系審核過程中經常遇到的一些問題并總結，讓企業在進行審核的時候可以對照做好充分的準備，下面就參照一些ISO體系認證中遇到的問題看一下吧！

ISO9001認證的對象是企業的質量體(ti)系，評估(gu)側重于(yu)運營流程(cheng)。這(zhe)鼓勵組織提高產品(pin)和(he)服務的質量，有助于(yu)減(jian)少(shao)浪(lang)費和(he)客戶投訴。鼓勵內部溝通，提高員工(gong)士氣。

ISO9001認證用于(yu)證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能(neng)力，目的在于(yu)增進顧客滿意。因此(ci)特給大家梳(shu)理了20個方面ISO9001認證審核(he)(he)及日常審核(he)(he)過(guo)程(cheng)中常見問題(ti)點：

01、文(wen)件(jian)控制

A、內部文件的審批、分發、更改：

1）工程圖紙未經(jing)審批即已(yi)發行、使用；

2）作(zuo)業(ye)指導書未能分發(fa)至(zhi)具體(ti)作(zuo)業(ye)崗位；

3）生(sheng)產現場崗位(wei)懸掛的(de)作業(ye)指(zhi)導(dao)書未(wei)受控；

4）工藝文(wen)件存在(zai)直接在(zai)文(wen)件上更改的現象，未執行文(wen)件更改程(cheng)序(xu)。

B、外來(lai)文件的識別、收集、分發：

1）未能充分(fen)識別、收集到與產品有關的國(guo)家/國(guo)際(ji)、行業標(biao)準；

2）未能將外來文件分(fen)發(fa)至有關部門，如品管部、生產部。

02、質量記錄的填寫、管理(li)、保(bao)存

1）質量記錄(lu)存在涂改(gai)的(de)現象；

2）質(zhi)量(liang)記(ji)錄未規定(ding)保存期限；

3）未按(an)保(bao)(bao)存(cun)期限予(yu)以保(bao)(bao)存(cun)，到期銷毀未能提供銷毀記錄。

03、質量目(mu)標的(de)統計、分析

1）質量目標統(tong)計未能提供原始數(shu)據，無法掌握最終目標統(tong)計數(shu)值的真實性；

2）質(zhi)量目標有(you)統計，但(dan)未進行分(fen)析(xi)。

04、管理評審

1）管理評(ping)審輸(shu)(shu)入(ru)信息不全(quan)，或未能(neng)提供(gong)輸(shu)(shu)入(ru)資(zi)料(liao)；

2）管(guan)(guan)理評審主持人非最高(gao)(gao)管(guan)(guan)理者(zhe)(zhe)，且未能提供最高(gao)(gao)管(guan)(guan)理者(zhe)(zhe)對主持人（不是(shi)最高(gao)(gao)管(guan)(guan)理者(zhe)(zhe)自(zi)己時）的授(shou)權證明；

3）對(dui)管(guan)理評審決(jue)議事項無采(cai)取措施的相關證(zheng)據(ju)，如糾正措施或(huo)預防措施；

4）對上次管理評(ping)審決議事項(xiang)的跟蹤結果(guo)無記錄。

05、人(ren)力(li)資源管理

1）未能按實(shi)際崗位(wei)規定(ding)各(ge)崗位(wei)的(de)職責、權限(xian)、能力要求；

2）培(pei)訓(xun)有(you)計劃(hua)，也(ye)有(you)按(an)計劃(hua)實施(shi)，但對培(pei)訓(xun)的實施(shi)效(xiao)果未進行評(ping)價；

3）對特殊崗位人(ren)員(yuan)未(wei)規定能力要求，未(wei)能提(ti)供(gong)對這些人(ren)員(yuan)的培(pei)訓、考(kao)核證據；

4）對特種作業(ye)人員（電工、焊/割工、起重工等）資(zi)格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(ye)人員的資(zi)格證未年審或(huo)年審過期。

06、基礎設施管理

1）新進生產設備未(wei)驗收即投入使用(yong)；

2）對(dui)設(she)備未規定(ding)維護、保養(yang)的(de)要求(qiu)；

3）特種設備未能提供(gong)定(ding)期檢定(ding)的證據。

07、工作環境管理(li)

1）對存在溫濕度(du)(du)要求的現場，無溫濕計，無法掌(zhang)握溫濕度(du)(du)狀況(kuang)；

2）檢驗色差崗位(wei)的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；

3）生產現場(chang)(chang)、倉(cang)儲現場(chang)(chang)有防(fang)塵(chen)的(de)要(yao)求，但發現存放在現場(chang)(chang)的(de)產品上有灰塵(chen)。

08、產品實(shi)現策(ce)劃

1）未(wei)能針對(dui)產品(pin)的類別或特點(dian)制定質量目標；

2）雖有進行產品(pin)實(shi)(shi)現(xian)策劃(hua)(hua)，但資料零散、無序，而且相(xiang)關責任人對產品(pin)實(shi)(shi)現(xian)策劃(hua)(hua)的要求不(bu)熟悉（甚至不(bu)清楚）；

3）工程變(bian)更所引起相關文件的修(xiu)(xiu)改，未(wei)(wei)按審批(pi)程序的要求執行(xing)，存在私(si)自更改的現象(xiang)；存在相關文件部分(fen)有修(xiu)(xiu)改、部分(fen)未(wei)(wei)得(de)到修(xiu)(xiu)改的現象(xiang)，修(xiu)(xiu)改不徹(che)底；

4）未對產品的(de)質量(liang)控制點進行(xing)策(ce)劃，何時需要進行(xing)驗證(zheng)、確(que)認、監視、測量(liang)、檢驗和試驗未確(que)定。

09、與顧客有關的過程

1）與產品(pin)有關的法律法規要求（包括(kuo)產品(pin)的國(guo)家(jia)/國(guo)際、行業標準、規范等）未確定或(huo)識(shi)別不充分；

2）對產(chan)品(pin)交付后活動（包括諸如(ru)保證條款(kuan)規定的措施、合同義(yi)務[例(li)如(ru)，維護服務]），以及公司認為必(bi)要的附加要求（例(li)如(ru)，回收或最終處置）不明確；

3）顧客(ke)沒有提供形成文(wen)件的要求(qiu)時，無對這(zhe)些顧客(ke)要求(qiu)進行(xing)確認的證據；對口(kou)頭(tou)合(he)同(tong)未(wei)進行(xing)評審(shen)；

4）企(qi)業未(wei)能根據自身業務流程的特點規(gui)劃合同評審的作(zuo)業要求，過于(yu)流于(yu)形式(shi)，無實(shi)際意義；

5）產品要(yao)求發(fa)生(sheng)變更(geng)時，未及(ji)時將變更(geng)的要(yao)求通(tong)知(zhi)相關人員；

6）對(dui)顧客的(de)反饋(kui)（包括(kuo)顧客抱怨）有進(jin)行處理，但未將處理結果與顧客進(jin)行溝通。

10、設(she)計開(kai)發

1）設計開發策(ce)劃時一般存在的(de)問題：

a）未明(ming)確設計(ji)小組成員(yuan)的職責、權限；

b）未明確設(she)(she)計(ji)開(kai)發進度(du)的要求，未根據設(she)(she)計(ji)開(kai)發的進展(zhan)及時調整設(she)(she)計(ji)開(kai)發計(ji)劃(hua)；

c）策劃時未對(dui)評(ping)審、驗(yan)證和(he)確認活動(dong)的時機進行策劃。

2）設計(ji)開發輸入(ru)信息不充(chong)分，如與產品適用(yong)的法律法規要求未充(chong)分識別；

3）設(she)計開發輸出在放(fang)行(xing)前的審批不完善，如圖(tu)紙僅有編制人員的名字(zi)，而校、審人無簽名；

4）設計(ji)開發評審、驗證(zheng)、確認的(de)記(ji)錄不齊全，未能按策劃的(de)要求展開；對(dui)這(zhe)些過程中提出(chu)的(de)改進未保持記(ji)錄；

5）設(she)計開發(fa)更改發(fa)生后，未能(neng)按要求進行適當的評審、驗證、確認(ren)；

6）設計開發更改(gai)引起相關文件(jian)的(de)變更，未能及時對(dui)應相關文件(jian)進行修訂，且未能及時將更改(gai)的(de)要求通知相關人員。

11、采(cai)購(gou)過程控制(zhi)

1）未根據采購(gou)產(chan)(chan)品對(dui)最終產(chan)(chan)品的(de)影響(xiang)程(cheng)度(du)來(lai)確定供方及采購(gou)的(de)產(chan)(chan)品控制的(de)類型和程(cheng)度(du)；

2）對供方(fang)的(de)選擇評價未覆蓋所(suo)有的(de)材料(liao)供應商、外包方(fang)，特別是外包方(fang)的(de)評價；

3）對(dui)供方提供的相關證(zheng)明(ming)文件（如質量保證(zheng)書、材料檢(jian)驗報告、資(zi)格證(zheng)明(ming)等(deng)）未及(ji)時更新，以(yi)保證(zheng)其有(you)效性；

4）未(wei)(wei)及時將采購產品的要求(qiu)告(gao)之(zhi)供(gong)(gong)方，或告(gao)之(zhi)的要求(qiu)不完(wan)整，導致供(gong)(gong)方未(wei)(wei)能按要求(qiu)供(gong)(gong)貨；

5）有將供方出現的(de)質量問題反饋供方，但對供方的(de)改(gai)進(jin)的(de)情況未及時(shi)驗證(zheng)采(cai)取的(de)改(gai)進(jin)措施的(de)有效(xiao)性(xing)；

6）未(wei)明確(que)采購產品的(de)驗證要求(qiu)（驗證方法(fa)、時機），存在未(wei)得到驗證即先入(ru)倉(cang)的(de)現象。

12、生產和服務(wu)的提供過(guo)程控制

1）生(sheng)產(chan)和服(fu)務現(xian)場所需的作(zuo)業指(zhi)導書(shu)未能(neng)及(ji)時發(fa)放/懸掛/張貼，現(xian)場所使(shi)用的作(zuo)業指(zhi)導書(shu)未能(neng)根據生(sheng)產(chan)的實際產(chan)品及(ji)時更換相應的指(zhi)導書(shu)；

2）故障設備未標明(ming)其狀(zhuang)態；

3）現場(chang)使用(yong)的檢驗(yan)儀器、監控(kong)設備無檢定/校準狀(zhuang)態的標識；

4）未能提(ti)供對生(sheng)產過程的工藝(yi)參數(shu)監控的證據；

5）對特殊過程作(zuo)業人員未能(neng)做(zuo)到持證上崗，或未經培(pei)訓即上崗的現象；

6）未對特(te)殊過程進行(xing)確認，生產條件發生變化后也(ye)未對特(te)殊過程重新進行(xing)確認

7）生產(chan)過(guo)程中(zhong)的產(chan)品狀(zhuang)態（檢驗狀(zhuang)態、加工狀(zhuang)態）標識不完整；

8）產(chan)品的生產(chan)批次、訂(ding)單號、生產(chan)日期等信息不完整；

9）產(chan)品防(fang)護有(you)缺失，如產(chan)品堆放過高導致(zhi)底層產(chan)品損(sun)壞、產(chan)品包裝破損(sun)等(deng)現象；

10）顧客財產標識不清，出現異常未及時(shi)向(xiang)顧客報告。

13、監視和測量設備的(de)控制

1）對(dui)應(ying)列入(ru)監(jian)視(shi)和測量設(she)備(bei)(bei)控(kong)制范圍(wei)的設(she)備(bei)(bei)識別不全(quan)，如機(ji)器中的壓(ya)力表(biao)/溫控(kong)表(biao)、電焊機(ji)的電流表(biao)/速控(kong)表(biao)、溫控(kong)表(biao)、輸送帶的轉速表(biao)等監(jian)視(shi)設(she)備(bei)(bei)未能列入(ru)控(kong)制范圍(wei)；

2）未(wei)對監視(shi)和測量設備(bei)的校(xiao)準/檢定（驗證(zheng)）形成(cheng)計劃，未(wei)確定是內(nei)校(xiao)還是外校(xiao)；

3）內校無校準/檢定（驗證）規范(fan)，也未能追溯到國家標(biao)準或(huo)國際標(biao)準；

4）內(nei)校員(yuan)沒有得到專業的培訓，無內(nei)校員(yuan)資格證；

5）監(jian)視(shi)和測量設備缺(que)乏狀(zhuang)態(tai)標識(shi)，無法確定(ding)其是否在校準(zhun)/檢(jian)定(ding)有效期內；

6）對精密(mi)儀器的防(fang)(fang)護不(bu)夠，如防(fang)(fang)振、防(fang)(fang)塵等措施。

14、顧客滿意

1）對顧客(ke)(ke)滿(man)意(yi)的(de)(de)(de)(de)監視和測量方(fang)式(shi)(shi)過于單一，僅(jin)采(cai)用顧客(ke)(ke)滿(man)意(yi)度表調查的(de)(de)(de)(de)方(fang)式(shi)(shi)，而未能考慮顧客(ke)(ke)的(de)(de)(de)(de)抱怨/投訴、退貨、對顧客(ke)(ke)回訪、顧客(ke)(ke)對供方(fang)的(de)(de)(de)(de)評價報告等信息(xi)；

2）顧客(ke)(ke)滿意調查(cha)(cha)的覆蓋(gai)面不具代表性，僅對重要顧客(ke)(ke)進(jin)行了調查(cha)(cha)；

3）顧客滿意(yi)有調查，但未(wei)提供如何(he)利用這些信息(xi)的證據，例：如何(he)改進工作。

15、內部審核

1）內審的審核(he)范(fan)圍(wei)在計劃中有體(ti)現，但檢查(cha)表(biao)未能完全覆(fu)蓋，特別表(biao)現在計劃中明確說明需要進行審核(he)的條款，但檢查(cha)表(biao)及(ji)記錄未能體(ti)現；