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    企業在做ISO質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系認證的(de)(de)時候，組織環境和領(ling)(ling)導作用是一切的(de)(de)前提，組織只有(you)確定了其宗旨(zhi)和戰略(lve)方向后，需(xu)要領(ling)(ling)導支持才可(ke)以把質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系做好(hao)。組織需(xu)要確定自身的(de)(de)戰略(lve)方向和影響其實現質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系預期結果能力的(de)(de)各種(zhong)內外部因(yin)素。同時組織(zhi)(zhi)需要理解相(xiang)(xiang)關方(fang)的(de)(de)(de)需求和期望(wang)應(ying)確定(ding)(ding)與質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體系有(you)關的(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)關方(fang)；與質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體系有(you)關的(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)關方(fang)的(de)(de)(de)要求并監(jian)視(shi)和評審這些相(xiang)(xiang)關方(fang)的(de)(de)(de)信(xin)息及其相(xiang)(xiang)關要求。確定(ding)(ding)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體系范圍應(ying)考慮(lv)內外部(bu)因素組織(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)和服務(wu)。只有(you)確定(ding)(ding)的(de)(de)(de)不(bu)適用的(de)(de)(de)要求不(bu)影響組織(zhi)(zhi)確保其產品(pin)(pin)和服務(wu)合格的(de)(de)(de)能力(li)或(huo)責任，對增強顧客(ke)滿意也(ye)不(bu)會產生(sheng)影響，才算(suan)是符合質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體系的(de)(de)(de)要求。

    質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系應按照標準(zhun)要求建立、實施、保(bao)持(chi)和持(chi)續改進(jin)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系，包括所(suo)需(xu)(xu)過(guo)(guo)程(cheng)及(ji)其相互作(zuo)用(yong)。組織(zhi)應確定(ding)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系所(suo)需(xu)(xu)的(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)(guo)程(cheng)及(ji)其在整個組織(zhi)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)應用(yong)，且(qie)應確定(ding)這(zhe)些(xie)過(guo)(guo)程(cheng)所(suo)需(xu)(xu)的(de)(de)(de)(de)(de)輸入(ru)和期望的(de)(de)(de)(de)(de)輸出；確定(ding)和應用(yong)所(suo)需(xu)(xu)的(de)(de)(de)(de)(de)準(zhun)則和方(fang)法(fa)以(yi)確保(bao)這(zhe)些(xie)過(guo)(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)有效(xiao)運行和控制；確定(ding)這(zhe)些(xie)過(guo)(guo)程(cheng)所(suo)需(xu)(xu)的(de)(de)(de)(de)(de)資源并確保(bao)可(ke)獲得；分配這(zhe)些(xie)過(guo)(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)職責和權限；按照6.1的(de)(de)(de)(de)(de)要求應對風險和機遇；評價(jia)這(zhe)些(xie)過(guo)(guo)程(cheng)，實施所(suo)需(xu)(xu)的(de)(de)(de)(de)(de)變更(geng)，以(yi)確保(bao)實現(xian)這(zhe)些(xie)過(guo)(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)預期結果；改進(jin)過(guo)(guo)程(cheng)和質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系。在必要的(de)(de)(de)(de)(de)范圍和程(cheng)度上(shang)組織(zhi)應保(bao)持(chi)成文信(xin)息以(yi)支持(chi)過(guo)(guo)程(cheng)運行以(yi)及(ji)確信(xin)其過(guo)(guo)程(cheng)按策劃進(jin)行。最高管理者應通過對質量(liang)管理體系的有效性負責；確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標與組織環境相適應，與戰略方向一致；確保質量管理體系要求融入組織的業務過程；促使使用過程方法和基于風險的思維；確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；確保質量管理體系實現預期結果；促使人員積極參與、指導和支持他們為質量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。

    最高(gao)(gao)管(guan)理(li)(li)(li)者應(ying)(ying)通(tong)(tong)過確定(ding)、理(li)(li)(li)解(jie)并(bing)持(chi)續地滿足顧(gu)(gu)客(ke)要(yao)(yao)求以及適(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)法律法規(gui)要(yao)(yao)求；確定(ding)和(he)應(ying)(ying)對(dui)風(feng)(feng)險和(he)機遇(yu)。這些風(feng)(feng)險和(he)機遇(yu)可能影響(xiang)產品和(he)服務(wu)合格以增強(qiang)(qiang)顧(gu)(gu)客(ke)滿意(yi)能力；始終致(zhi)力于增強(qiang)(qiang)顧(gu)(gu)客(ke)滿意(yi)。在(zai)組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)制定(ding)質(zhi)量(liang)(liang)方(fang)(fang)針的(de)(de)時(shi)(shi)候最高(gao)(gao)管(guan)理(li)(li)(li)者應(ying)(ying)制定(ding)、實施和(he)保持(chi)質(zhi)量(liang)(liang)方(fang)(fang)針，應(ying)(ying)適(shi)(shi)應(ying)(ying)組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)宗旨(zhi)和(he)環境并(bing)支持(chi)其戰略方(fang)(fang)向；為(wei)建立質(zhi)量(liang)(liang)目(mu)標提供(gong)框架(jia)；包(bao)括滿足適(shi)(shi)用(yong)要(yao)(yao)求的(de)(de)承諾(nuo)；包(bao)括持(chi)續改(gai)進質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體(ti)(ti)系的(de)(de)承諾(nuo)。溝通(tong)(tong)質(zhi)量(liang)(liang)方(fang)(fang)針應(ying)(ying)可獲取(qu)并(bing)保持(chi)成文信(xin)息；在(zai)組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)內得到溝通(tong)(tong)、理(li)(li)(li)解(jie)和(he)應(ying)(ying)用(yong)；適(shi)(shi)宜時(shi)(shi)，可為(wei)有關相關方(fang)(fang)所獲取(qu)。最高(gao)(gao)管(guan)理(li)(li)(li)者應(ying)(ying)確保組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)內相關角色的(de)(de)職責、權(quan)限得到分配、溝通(tong)(tong)和(he)理(li)(li)(li)解(jie)。最高(gao)(gao)管(guan)理(li)(li)(li)者應(ying)(ying)分配職責和(he)權(quan)限，以確保質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體(ti)(ti)系符合本(ben)標準的(de)(de)要(yao)(yao)求；確保各過程(cheng)獲得其預期輸出；報告質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體(ti)(ti)系的(de)(de)績效及其改(gai)進機會，特別是向最高(gao)(gao)管(guan)理(li)(li)(li)者報告；確保在(zai)整(zheng)個組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)推動(dong)以顧(gu)(gu)客(ke)為(wei)關注焦點；確保在(zai)策劃和(he)實施質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體(ti)(ti)系變更時(shi)(shi)保持(chi)其完(wan)整(zheng)性。

    質量管理(li)體(ti)系(xi)中的(de)組(zu)織環(huan)境和領導作用是質量管理(li)體(ti)系(xi)的(de)先決條件，只有(you)把質量管理(li)體(ti)系(xi)中這兩個部分做好(hao)，才可(ke)以(yi)更好(hao)地完成(cheng)后面的(de)策劃環(huan)節。