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隨著市場經濟的發展，我國加入WTO的在即，許多企業在對外貿易和轉換經營機制中，已經認識到ISO9000族標準的非凡作用，許多大中型企業，甚至小企業和私營企業紛紛建立質量體系或獲取認證，一時間， “ISO9000熱(re)”的浪潮席卷中(zhong)國大(da)地。

　　醫療行業是特殊的服務企業，伴隨著衛生改革的不斷深入，醫療保險的病種費用控制日趨完善，醫療市場以價格的競爭將轉為醫療服務質量的競爭，而這種競爭將更加激烈和持久。一個醫院要想在本地區持續發展和處于競爭優勢，就必須作好眼務質量文章，不斷地改善和提高服務質量是其生存之本。 “ISO9000熱”的出現給醫院管理者以靈感， ISO9000族已走進國內幾家三級甲等醫院，這無疑對引導醫療衛生機構加強內涵建設，提高服務質量、效益和管理水平具有重要意義。目前國內醫院實施ISO9000族標準有兩種模式，一種是質量保證模式標準（ISO9001、 ISO9002和ISO9003），第三方認證或注冊；另一種是質量管理模式標準（ISO9004-2），不認證或不注冊。為此。筆者對兩種模式之間的聯系、區別及在醫院實施的優點和不足作以闡述，希望對正欲實施ISO9000族標準化管理的醫院在(zai)模式選(xuan)擇上提(ti)供一點借(jie)鑒(jian)。

　　 ISO9001和ISO9904－1兩種模式比較

　　由于制定質量保證標準與質量管理標準的出發點不同，因此，ISO9004和ISO9004－1 之間(jian)，既(ji)存在著一定(ding)的區別，也有著密切的聯系(xi)。

　　兩類標(biao)準之間(jian)的相同點

　　（1）制定標(biao)準(zhun)目(mu)的(de)相(xiang)(xiang)同；兩類(lei)標(biao)準(zhun)所應用(yong)的(de)質量(liang)體系原理和結構是(shi)相(xiang)(xiang)同的(de)，實施標(biao)準(zhun)的(de)最終目(mu)的(de)也是(shi)相(xiang)(xiang)同的(de)，都是(shi)為了使產品的(de)質量(liang)滿(man)足(zu)顧客的(de)需要。

　　（2）標準的基本內容相同：從標準的內容來看，兩類標準都是闡述質量體系的要素，從 ISO9001《質量管理和質量保證標準第1部分選擇與使用指南》的附錄D中可以看出兩類標準的質量體系要素之間的相互關系。ISO9004－1除了沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素之外，覆蓋了 ISO9001的(de)全部要素。因此，這兩類標準的(de)基本內(nei)容是相同的(de)。

　　（3）制(zhi)定(ding)(ding)、實施(shi)標準的原(yuan)則相同(tong)；制(zhi)定(ding)(ding)、實施(shi)這兩類標準，都應該遵(zun)循國家或第(di)三(san)方所發布的法規，并以此為原(yuan)則。

　　兩類標(biao)準之間的不(bu)同

　　（1）兩類標準所含體系要素的數量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO9004－1 和ISO9001相比，ISO9004-1有21個要素，而ISO9001只有20個要素（ISO9002有19個要素，ISO9003有16個要素，ISO9001對質量保證的要求最高、費用也最高，ISO9002次之、費用中等，ISO9003要求最低、費用也最低）。與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質量(liang)經濟性(xing)”、“產品安(an)全”和(he)“營銷”，沒有“合(he)同評審”和(he)“顧客提供產品的控制”這兩個要素。

　　（2）兩類標準相同要素的內涵不同： ISO9004-1作為一個指導企業建立質量體系的標準規定了要達到要素的要求可以采取的途徑或措施，這些途徑和措施指導企業建立和實施質量體系，企業可根據自身的具體情況對此加以選擇和采用；而ISO9001質量(liang)保證標(biao)準是用于外部質量(liang)保證的(de)目的(de)，是證實(shi)、評定(ding)供方(fang)質量(liang)體(ti)系的(de)有效性的(de)標(biao)準。因此，它只規定(ding)質量(liang)體(ti)系要(yao)素的(de)要(yao)求(qiu)，而不規定(ding)達到(dao)要(yao)素要(yao)求(qiu)所采取的(de)途(tu)徑，更不規定(ding)實(shi)施要(yao)素的(de)具體(ti)方(fang)法。只要(yao)能用客觀證據證實(shi)要(yao)素能夠達到(dao)要(yao)求(qiu)就可以(yi)了(le)。

　　（3）適用情況不同：ISO9004－1是用于質量管理指南，標準的主題內容闡述了質量體系一般應包含的基本要素；而ISO9001質(zhi)量保證(zheng)標(biao)(biao)準(zhun)是用于合同情況、第(di)二方(fang)認(ren)定和(he)第(di)三方(fang)認(ren)證(zheng)或注冊(ce)，標(biao)(biao)準(zhun)的(de)主題內容是圍繞外部質(zhi)量保證(zheng)活動，從需(xu)方(fang)的(de)要求(qiu)出發，規定需(xu)方(fang)對供方(fang)的(de)質(zhi)量體(ti)系要求(qiu)。

　　（4）約束程度不同：ISO9004－1作為組織建立質量體系的指導性標準，標準本身對組織不構成約束；而ISO9001提供(gong)了典型(xing)的合同要求，一旦簽署了合同或取得(de)認證，標準中所(suo)有規定的要求就是強制執行(xing)的條款(kuan)，合同雙方(fang)都必須遵守(shou)執行(xing)。

　　（5）質量管理標準和(he)質量保證標準審(shen)核(he)不(bu)同(tong)(tong)：①審(shen)核(he)目的不(bu)同(tong)(tong)；②委托方(fang)、受審(shen)核(he)方(fang)和(he)審(shen)核(he)方(fang)不(bu)同(tong)(tong)；③審(shen)核(he)員(yuan)的注冊不(bu)同(tong)(tong)；④審(shen)核(he)計劃不(bu)同(tong)(tong)；⑤審(shen)核(he)內容(rong)的多少(shao)不(bu)同(tong)(tong)；⑤對糾正措施的態度(du)不(bu)同(tong)(tong)。