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國際標準化組織（ISO）已經在(zai)準備ISO9001: 2015 – 新版主要的修訂工作（之(zhi)前在(zai)2008年進(jin)行了(le)細微的修訂）。ISO工作組預計會在(zai)2015年第四季度發(fa)布(bu)最終(zhong)版本。

改(gai)版的(de)結構、術語(yu)以及定義(yi)都(dou)不會(hui)產(chan)生(sheng)變(bian)化，仍然(ran)包括范圍、規范性引用文件、術語(yu)和(he)定義(yi)、組織(zhi)背景、領導、規劃(hua)、技術支持、操作、績效評(ping)價及改(gai)進等十部份內容。

除了一些(xie)常規的措辭(ci)變化(hua)，附則SL（資料性）需要使(shi)用的文(wen)本中不包含(han)“預(yu)防(fang)措施(shi)”的具體要求。因為(wei)任何整體的管理體系(xi)都是將(jiang)預(yu)防(fang)不符合作為(wei)首(shou)要目(mu)標(biao)的工具，“預(yu)防(fang)措施(shi)”可能未被包含(han)在ISO 9001最終(zhong)修(xiu)訂的版本中。

附則SL包括組織確(que)定(ding)需要(yao)解決(jue)的(de)風(feng)險，以確(que)保(bao)其管理體(ti)系可以實現預(yu)期成果(guo)，防止或(huo)減少意外的(de)影(ying)響，達(da)到持續改進的(de)具體(ti)要(yao)求。每個管理體(ti)系標準可以定(ding)義與其明確(que)規(gui)定(ding)的(de)相關風(feng)險；所以ISO 9001的(de)修(xiu)訂版可能與產品或(huo)者服務的(de)符合程度和客戶(hu)滿意度有關。

改版(ban)的結構、術語(yu)以及定(ding)義都不會產生變(bian)化(hua)，仍然包括范(fan)圍、規(gui)范(fan)性(xing)引用(yong)文件、術語(yu)和(he)定(ding)義、組織背景、領導、規(gui)劃、技術支持、操作、績(ji)效評價及改進等十(shi)部份(fen)內容。

顯然(ran)在現標準修訂階段，沒有一(yi)(yi)個機構可以肯定(ding)ISO 9001最(zui)終(zhong)版會包括的(de)質量管理體系內(nei)(nei)容。直到2014年年底最(zui)終(zhong)草(cao)案的(de)發(fa)布之前，也沒有一(yi)(yi)個組(zu)織可以切實預測標準的(de)要求、作(zuo)為內(nei)(nei)部(bu)流程(cheng)或(huo)程(cheng)序修改的(de)詳細計(ji)劃、或(huo)者ISO 9001認(ren)證過渡期的(de)安排。

ISO9000標準的背景

ISO 9000的橫空出世(shi)為各類(lei)組(zu)織(zhi)建立起了(le)(le)一(yi)個(ge)共(gong)同得以討論“質量(liang)”的平臺和語言，廣泛應用于各種類(lei)型的組(zu)織(zhi)，給(gei)予了(le)(le)一(yi)個(ge)能(neng)夠(gou)系統評(ping)價、持(chi)續改進(jin)質量(liang)管理水(shui)平的標(biao)尺和工具，有力(li)地促進(jin)了(le)(le)世(shi)界貿易，提(ti)升了(le)(le)企業(ye)持(chi)續成(cheng)功的能(neng)力(li)。

ISO 9000系列(lie)標準(zhun)也(ye)為其他的管(guan)理體系，包括(kuo)環境(jing)、安全(quan)和健(jian)康，信(xin)息安全(quan)和能(neng)源管(guan)理等奠定了基礎；同時，隨著其核心標準(zhun)ISO 9001在諸多(duo)特(te)定行業（如(ru)：汽車、航空、醫療(liao)器(qi)械(xie)等）的深入應(ying)用，不論是從深度、廣度而言，其影響力(li)都在與(yu)日俱增。

ISO9001:2015版標準的改版歷程

為(wei)順應時代(dai)發(fa)展，更好地(di)引領(ling)使用者運用最新的質(zhi)量管理理念及工(gong)具(ju)，自(zi)1987年(nian)ISO 9000正(zheng)式(shi)誕生以來，標準已歷經(jing)了三次(ci)正(zheng)式(shi)的改(gai)版：

第一(yi)的(de)改版發生在1994年(nian)。它沿(yan)用了質量(liang)保證的(de)概(gai)念，傳統制(zhi)造業烙印仍較明顯；

第二次(ci)(ci)改(gai)版是在2000年。不(bu)論是從理(li)念、結構還是內(nei)涵(han)，這都是一(yi)次(ci)(ci)重(zhong)大的(de)變化，標準引(yin)入(ru)了(le)“以顧客為關注焦點”、“過程方(fang)法”等基本理(li)念，從系統的(de)角度(du)實現(xian)了(le)從質(zhi)量保證(zheng)到質(zhi)量管理(li)的(de)升(sheng)華，也淡化了(le)原(yuan)有的(de)制造業的(de)痕(hen)跡，具備了(le)更強的(de)適(shi)用性(xing)；

2008年(nian)進行了(le)第三(san)次(ci)改版(ban)，形成了(le)標準的(de)第四個也(ye)就是(shi)現行有效的(de)版(ban)本，這次(ci)改版(ban)被定義為一次(ci)“編輯(ji)性(xing)修改”，并未發生顯著變(bian)化；

ISO9001:2015版(ban)標(biao)(biao)準是現在(zai)(zai)正在(zai)(zai)進行著的(de)(de)，是第四次(ci)改版(ban)，現在(zai)(zai)的(de)(de)版(ban)本狀態(tai)為DIS（國際標(biao)(biao)準草案），正式(shi)的(de)(de)新版(ban)標(biao)(biao)準計劃將于2015年9月發布。本次(ci)標(biao)(biao)準的(de)(de)變化(hua)幅(fu)度相當之大，特別是在(zai)(zai)結構、視野、兼容性、適用及易用性方(fang)面，同時也引入了一(yi)些最新的(de)(de)管理(li)理(li)念/要求(qiu)（如：風險(xian)管理(li)、知識管理(li)等(deng)）。標(biao)(biao)準的(de)(de)編(bian)寫者(zhe)（ISO/TC 176）寄希望此次(ci)改版(ban)能為未來(lai)十年乃至更長時間提供一(yi)個穩定的(de)(de)核心(xin)標(biao)(biao)準。

ISO9001:2015版標準DIS稿之結構變化

新版標準(zhun)將依照ISO/IEC 導(dao)則第(di)1部分(fen)（ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO）附則SL附錄(lu)2給出的頂層結構(gou)、核心(xin)要求、術語/定義展開。

一個大的趨(qu)勢是，遵(zun)照ISO/IEC導(dao)則(ze)的要求，所(suo)有（MSS管理體(ti)系(xi)標準）應原則(ze)上(shang)使(shi)用這一統一的結構、通用的文本和術語，以便其易于(yu)使(shi)用和相(xiang)互兼容。

ISO9001:2015版標準DIS稿結構圖:

ISO9001:2015版標準DIS稿之組織的環境

呼應ISO/IEC 導則(ze)（ISO/IEC Directives, Part 1）附則(ze)SL的框架性要求，新版ISO 9001標準在第4章(zhang)中增加了對(dui)組織及其所處(chu)環境(jing)（context）的要求。

這里所說的(de)環(huan)境(jing)指的(de)是(shi)組織的(de)經營(ying)環(huan)境(jing)/背景，它包括外部(bu)和內部(bu)兩個(ge)視角：外部(bu)環(huan)境(jing)指的(de)是(shi)法律、技(ji)術、競爭、市場、文化、社會和經濟(ji)環(huan)境(jing)方面的(de)考慮(lv)，無(wu)論是(shi)國(guo)際、國(guo)家、地(di)區或本地(di)的(de)；而內部(bu)環(huan)境(jing)，則(ze)涉及組織的(de)組織價(jia)值觀、文化、績效等(deng)關(guan)注。

組(zu)織不可能存(cun)在(zai)于(yu)真(zhen)空之(zhi)中(zhong)，基于(yu)對所(suo)處(chu)環境(jing)的(de)綜合考慮(lv)，高度不同、視野不同，質量管理(li)體系不再是閉門造車(che)、井中(zhong)望月(yue)，基于(yu)你所(suo)處(chu)的(de)位置、環境(jing)及戰略方向所(suo)做(zuo)出(chu)的(de)決(jue)策也將能更有利于(yu)引領組(zu)織實現持續成(cheng)功。