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眾所周知，所有進入歐盟市(shi)場的醫療器(qi)械(xie)都(dou)必須(xu)進行醫療器(qi)械(xie)CE認證(zheng)，歐(ou)盟把醫(yi)療器械(xie)產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類(lei)、第Ⅲ類(lei)，第Ⅰ類(lei)產品加貼(tie)的(de)CE標志，可采取自行宣(xuan)告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼(tie)的CE標志，則必須由(you)歐盟(meng)指定的驗證機(ji)構驗證，而且這幾(ji)類產(chan)品獲得(de)CE認證(zheng)的先決條件是制造(zao)商(shang)需通過(guo)ISO9000+ISO13485質量體系(xi)認證(zheng)，即取得(de)由歐盟認可(ke)的(de)認證(zheng)機構，頒發的(de)ISO9000+ISO13485質量(liang)體系認證證書(shu)。

如(ru)何順利通(tong)過醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證，這(zhe)是很(hen)多(duo)想進(jin)入歐盟市場的(de)醫(yi)療器械商(shang)迫切了解的(de)問題。在緣興醫(yi)療看來(lai)，要想醫(yi)療器械產品順(shun)利通過CE認證，首(shou)先需要做好三個方面的工作，一是收集(ji)與(yu)認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標(biao)準，通過消(xiao)化(hua)、吸收、納入企業(ye)產(chan)品標(biao)準；二(er)是企業(ye)嚴格按照歐盟(meng)技術法規和EN標準的要(yao)求，貫徹到企(qi)業產(chan)品(pin)的設計開發和生產(chan)制造的全(quan)過程；三是(shi)企(qi)業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量(liang)體(ti)系，并取得ISO9000+ISO13485認(ren)證。

　　鑒于目前國內很多醫療器械產商對醫療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟：

　　1.分析器(qi)械(xie)的(de)特點，確(que)定它是否在指(zhi)令的(de)范(fan)圍內，有些(xie)產品看似醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，而實際上并(bing)不在醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)指(zhi)令范(fan)圍內。對于這一點，醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)定義在指(zhi)令中作了明確(que)的(de)規定。

　　2.確認(ren)適用(yong)的基本要(yao)(yao)求指令(ling)規(gui)定，任何醫療(liao)器械(xie)必須滿足指令(ling)附錄Ⅰ中所規(gui)定的預期用(yong)途，所以(yi)對制造商來說，首先要(yao)(yao)做(zuo)的而且最(zui)重要(yao)(yao)的事情就是確認(ren)所有的適用(yong)于其產品的基本條件。

　　3.確認任(ren)何(he)有關(guan)的歐(ou)洲協(xie)(xie)調(diao)(diao)標(biao)準(zhun)(zhun)，協(xie)(xie)調(diao)(diao)標(biao)準(zhun)(zhun)是由歐(ou)洲標(biao)準(zhun)(zhun)委(wei)員(yuan)會和(he)歐(ou)洲電氣技術委(wei)員(yuan)會制定的，一般公布在歐(ou)盟(meng)官方雜(za)志(zhi)上，對于某(mou)種(zhong)醫療器(qi)械來說，可(ke)能有多種(zhong)協(xie)(xie)調(diao)(diao)標(biao)準(zhun)(zhun)適(shi)用于它，因此在確認哪些協(xie)(xie)調(diao)(diao)標(biao)準(zhun)(zhun)適(shi)用于某(mou)種(zhong)產品(pin)時應(ying)十分(fen)仔細。

　　4.確保產品滿(man)足基本(ben)要求或協調(diao)標準(zhun)(zhun)的要求并(bing)且(qie)使證據文(wen)件化，制造商應能提出充分的證據（如由公告機(ji)構或其他(ta)檢測機(ji)構依(yi)據協調(diao)標準(zhun)(zhun)進行的檢測等）來證明產品符(fu)合基本(ben)要求。

　　5.產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志(zhi)的(de)途(tu)徑（符(fu)合性評價程序）不同(tong)，因此對制造商來說，如何準確(que)地(di)確(que)定其產品的(de)類型，是十(shi)分關鍵(jian)的(de)。

　　6.確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器(qi)械的(de)(de)(de)制造商來說，存(cun)在著如何選(xuan)(xuan)擇(ze)符合評價(jia)程序途徑的(de)(de)(de)問題。主(zhu)要的(de)(de)(de)區(qu)別(bie)是選(xuan)(xuan)擇(ze)型式(shi)(shi)試驗的(de)(de)(de)方(fang)式(shi)(shi)，還是選(xuan)(xuan)擇(ze)質量體系的(de)(de)(de)方(fang)式(shi)(shi)，這兩種途徑各(ge)有其特點，制造商應根(gen)據自己的(de)(de)(de)實際情況選(xuan)(xuan)擇(ze)最為適合的(de)(de)(de)途徑。

　　7.選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療(liao)器械(xie)來說特別(bie)重要，應選(xuan)擇一個公告(gao)機(ji)構并進行符合性評(ping)價程序(xu)。在歐盟官方雜志上公告(gao)的(de)(de)(de)公告(gao)機(ji)構名單上，對每個公告(gao)機(ji)構可以(yi)從事的(de)(de)(de)醫療(liao)器械(xie)認證以(yi)及(ji)可進行的(de)(de)(de)符合性評(ping)價程序(xu)途徑(jing)都有嚴格的(de)(de)(de)規定，制(zhi)造商在選(xuan)擇公告(gao)機(ji)構時，必須(xu)非(fei)常謹慎(shen)，避免造成不必要的(de)(de)(de)損(sun)失。

　　8.起草符合性聲明，并加貼CE標(biao)志。可(ke)以說，符(fu)合性聲明是重要的(de)文(wen)件，每一種器械必須包括醫(yi)療(liao)器械指令(ling)附錄中所(suo)描述的(de)符(fu)合性聲明。