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IATF16949 汽車質(zhi)量管理體系

基本條件

1.申請方應是具有(you)其自(zi)身職能和明確(que)法律(lv)地位的組織，應有(you)證(zheng)明其具備(bei)明確(que)法律(lv)地位的證(zheng)明文件;

2.具備法律法規要求的營業資(zi)質證書或等(deng)同的證明文件;

3.申請認證的現場為(wei)IATF16949認證適用范圍，即汽(qi)車及汽(qi)車零部件的制(zhi)造現場。

包括以下制造或裝配過程:

a)生產(chan)材料;

b)生產件(jian)(jian)或服務件(jian)(jian);

d)裝配:

d)熱處理、焊(han)接、噴漆、電(dian)鍍或(huo)其他最(zui)終服務。

注(zhu):工業用，農業用，非道路交通用(如礦業林業,建筑業等)車的制造現場不適合IATF16949認證申請。

準備(bei)材料

1.證明公司所(suo)提(ti)供的產(chan)品最(zui)終應用車廠的資料；

2.公司最近12個月（強(qiang)制(zhi)要求(qiu)）的績效指標(biao)KPI展開(kai)一覽(lan)表；

3.公司過程(cheng)清單如烏龜圖；

4.質量(liang)手(shou)冊；

5.管理審查紀錄；

6.內部稽(ji)核(he)紀錄（含審核(he)計劃(hua)、報告、缺失糾(jiu)正）；

7.汽車客戶抱怨(yuan)總結及汽車客戶給予(yu)組(zu)織的評分紀錄等(deng)。

ISO27001 信(xin)息安全管(guan)理體系

基本條件

1.中國企業持有工(gong)商行政管(guan)理(li)部門頒發(fa)的《企業法人營業執照(zhao)》、《生產許可證》或等效文件；外(wai)國企業持有關(guan)機構的登記(ji)注冊證明。

2.申請方的(de)信息(xi)安全(quan)管理體系已按(an)ISO/IEC 27001:2013標準(zhun)的(de)要(yao)求(qiu)建立(li)，并實施運行3個月以上。

3.至少完(wan)成一次內部審核，并進行(xing)了管理評審。

4.信(xin)息安(an)全管理體(ti)系(xi)運行(xing)期間及建(jian)立體(ti)系(xi)前的(de)一年內未(wei)受(shou)到主管部門行(xing)政(zheng)處罰。

準(zhun)備材料

1.公司簡介；

2.公司營業執照；

3.其他(ta)相關(guan)的行業許(xu)(xu)可資質(如系統(tong)集成(cheng)資質、增值電(dian)信(xin)許(xu)(xu)可資質、軟(ruan)件著作權、專利、商(shang)標(biao)許(xu)(xu)可等)；

4.組織結構圖(部門(men)架(jia)構和目前(qian)公司的主(zhu)要人員姓名、歸屬部門(men)、崗(gang)位(wei))；

5.公司網絡拓(tuo)撲圖；

6.公司(si)內現有的IT硬件、辦公電腦設(she)備(bei)清(qing)單、網絡設(she)備(bei)/服務器(qi)設(she)備(bei)清(qing)單；

7.公司現(xian)有(you)IT方(fang)面的管理(li)制度。

ISO22000 食品安(an)全管理體系

基(ji)本條件

1.產品生(sheng)產企(qi)業(ye)應為有明確法人地(di)位的實(shi)體，產品有注冊商標，質(zhi)量穩定(ding)且批量生(sheng)產；

2.企業應按(an)GMP和ISO22000管理(li)體(ti)系的要求建立和實(shi)施了食品安全管理(li)體(ti)系，并有(you)效運行；

3.企業在(zai)申請認(ren)證前，ISO22000體(ti)系(xi)應至(zhi)少有效運行三(san)個月，至(zhi)少做過一次內審(shen)，并對內審(shen)中(zhong)發現的(de)不合格實施了確認(ren)、整改和跟蹤(zong)驗證。

準(zhun)備材(cai)料

1.食品(pin)安全管理(li)體系認證申請；

2.有(you)個法規規定的行政許(xu)可文(wen)件(jian)證(zheng)明文(wen)件(jian)（營(ying)業執照(zhao)/QS證(zheng)書/衛(wei)生(sheng)許(xu)可證(zheng)）；

3.組織(zhi)機(ji)構(gou)代碼證書復(fu)印件；

4.食品(pin)安全管理文件；

5.加工生產線(xian)、HACCP認證和(he)班次的詳細信息；

6.申請(qing)認(ren)證產品(pin)的生產、加工(gong)或(huo)服務工(gong)藝流程圖(tu)、操作性前提方案和HACCP計劃；

7.生產、加(jia)工(gong)或服務過程中遵守的(de)相關(guan)法律、法規、標準和規范清單；產品執行企業標準時，提供加(jia)蓋(gai)當地政(zheng)府標準化行政(zheng)主管部門備案印(yin)章的(de)產品標準文本復(fu)印(yin)件；

8.承諾遵守法律法規、認證機構要求(qiu)、提供(gong)材料真實性的自我(wo)聲(sheng)明(ming)；

9.產(chan)品(pin)符合衛(wei)生(sheng)安全要求的相(xiang)關證據和自我聲明；

10.生產、加工設備清(qing)單和檢(jian)驗設備清(qing)單；

11.廠區平面圖。

ISO20000 信(xin)息技術服務管理(li)體系

基本條件

1.中(zhong)國(guo)企業(ye)持有工(gong)商(shang)行(xing)政管(guan)理部門頒發(fa)的《企業(ye)法人營(ying)業(ye)執照(zhao)》、《生產許可證》或等效文(wen)件；外國(guo)企業(ye)持有關機構的登(deng)記注冊證明；

2.申請(qing)方(fang)的(de)IT服(fu)務管理體系(xi)已(yi)按ISO/IEC 20000-1:2005標準的(de)要(yao)求建立，并(bing)實(shi)施運行3個月以上；

3.已經按照(zhao)文(wen)件化的(de)體(ti)系運行三個(ge)月以(yi)上，并在進(jin)(jin)行認證審核前按照(zhao)文(wen)件的(de)要求進(jin)(jin)行了至少一(yi)次管理(li)評審和內(nei)部(bu)IT服務管理(li)體(ti)系審核。

4.信息技術服務管(guan)理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管(guan)部門行政處罰。

準備材(cai)料

1.組(zu)織法律證明(ming)文件，如：營業執(zhi)照及(ji)年檢證明(ming)復印件；

2.組織機構代碼證書復印件；

3.申請認證(zheng)體系有(you)(you)效運行的證(zheng)明文件(jian)（如：體系文件(jian)發布控制(zhi)表、有(you)(you)時間標記(ji)的記(ji)錄(lu)等(deng)復(fu)印(yin)件(jian)）；

4.申請組(zu)織簡(jian)介：

1）組織簡介(jie)（1000字左(zuo)右）；

2）申請組織的主要業務流程；

3）組(zu)織機構圖或職能表(biao)述文件。

5.申(shen)請組織的體系文件，需包含但(dan)不僅限于（可(ke)以合并）：

1）服務管理方針和計劃；

2）服務級別協議(yi)；

3）能力管(guan)理流程(cheng)；

4）服務連(lian)續性和可(ke)用性管理流程；

5）服務級別管理流程；

6）服務報告流程；

7）信(xin)息安(an)全管理流程；

8）IT服務預算(suan)和核算(suan)流程；

9）業務關系管理流程；

10）供方管理流(liu)程；

11）事件管理流程；

12）問題管理(li)流(liu)程；

13）配置管理流(liu)程；

14）變更管理流程；

15）發布管理流程；

16）整個(ge)體系文件(jian)的(de)結構和清單。

6.申請組織(zhi)體系文(wen)(wen)件與ISO/IEC 20000-1:2018（E）要求的文(wen)(wen)件對照(zhao)說(shuo)明；

7.申(shen)請組織內部審(shen)核和管理(li)評審(shen)的證明(ming)資料；

8.申請組織記錄保密性(xing)或敏(min)感性(xing)聲(sheng)明。

ISO13485 醫療器械質量管(guan)理體系

基本條件

1.申請組織應具有明確的法律地位；

2.申請組織(zhi)應具備相應的許可(ke)資質：

    2.1對于生(sheng)產(chan)型(xing)組織，需提供醫療器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)備案(an)憑證(zheng)/生(sheng)產(chan)備案(an)憑證(zheng)或醫療器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)/醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)；

    2.2對于經(jing)營(ying)組織，需提(ti)供(gong)醫療器械經(jing)營(ying)企(qi)業備案(an)憑證/經(jing)營(ying)企(qi)業許可證；

    2.3對于僅出口的(de)組(zu)織(zhi)，根據3月31日商務(wu)部、海(hai)關及藥監局三部委的(de)文件，出口醫(yi)療防(fang)疫(yi)物品(pin)在(zai)滿足(zu)進口國(guo)(guo)要(yao)求的(de)前提下(xia)還需要(yao)取(qu)得國(guo)(guo)內醫(yi)療器械產品(pin)注冊(ce)證(zheng)/備案憑證(zheng)以及醫(yi)療器械生產企業許(xu)可證(zheng)/備案憑證(zheng)；

3.申請認證的管(guan)理(li)體系覆(fu)蓋的產品應符合有關國家(jia)標準、行業標準或(huo)注冊產品標準（企業標準）；

4.申請組(zu)織已經按(an)照ISO13485:2016標準建立文(wen)件(jian)化的(de)(de)管理(li)體(ti)系（包括質量手冊(ce)、程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)、內審(shen)資(zi)料、管理(li)評審(shen)資(zi)料以及程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)要求的(de)(de)其它(ta)相關(guan)表單）；

5.認證申請前，管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)至少(shao)有效運行三個(ge)月并進行了一(yi)次完整(zheng)的內(nei)部審(shen)核(he)和管(guan)理(li)評(ping)審(shen)（對于(yu)生產植入性醫療器(qi)械(xie)產品，體(ti)(ti)系(xi)運行時間(jian)至少(shao)6個(ge)月，其他產品的管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)至少(shao)運行3個(ge)月）。

準備材(cai)料

1.法律地(di)位證明(ming)文件；

2.有(you)效的(de)資質(zhi)證(zheng)明；

3.組織簡介、人(ren)員情況(kuang)、管理體系范圍(wei)涉及的產品的生產/加工/服務(wu)流程(cheng)圖（標明關鍵過(guo)(guo)程(cheng)、特(te)殊過(guo)(guo)程(cheng)和外(wai)包過(guo)(guo)程(cheng)）；

4.管理體(ti)系文件(jian)：方針、目標(biao)、范圍、任命書(shu)、程(cheng)序文件(jian)、作業指導書(shu)以及(ji)車間布局圖(tu)（潔凈車間）、工藝流程(cheng)圖(tu)、滅菌過(guo)程(cheng)等及(ji)其有關的過(guo)程(cheng)文件(jian)；

5.質量管(guan)理體(ti)系覆蓋(gai)的(de)產(chan)品和服務的(de)接收準則(ze)清(qing)單(dan)或說明（產(chan)品檢驗規范）；

6.涉及安(an)裝、維修等(deng)服(fu)務項目(mu)的，還需要(yao)提(ti)供在實(shi)施(shi)項目(mu)清單。