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    ISO13485認(ren)證(zheng)是醫(yi)(yi)療(liao)行業里比較重要的(de)體(ti)系(xi)(xi)認(ren)證(zheng)之一，主(zhu)(zhu)要適用于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)法規環(huan)境下的(de)質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)(xi)標準，其全稱是《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie) 質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)(xi) 用于(yu)法規的(de)要求》主(zhu)(zhu)要涉及的(de)組織類型包(bao)括：醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)設(she)計(ji)和制造商、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營商、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)服務提供方(fang)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)軟硬件開發商以(yi)及醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)零部件/材料供應商。iso13485認(ren)證(zheng)主(zhu)(zhu)要是在以(yi)下的(de)7個技術(shu)領域比較常(chang)見：

1、非(fei)有源醫療設備

2、有源（非植入）醫療器(qi)械

3、有源（植入(ru)）醫療器械

4、體外診(zhen)斷醫療器械(xie)

5、對醫(yi)療器械(xie)的滅(mie)菌方法

6、包含/使用特(te)定物(wu)質/技(ji)術的醫(yi)療器械

7、醫療器械有關服(fu)務

申請iso13485的企業也需要滿足一些必要的條件，首先申請人必須滿足相應的資質許可具體如下：

1、 對于生(sheng)產(chan)型企(qi)業，I類產(chan)品(pin)(pin)需(xu)提(ti)供醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)(pin)備案(an)憑證以及(ji)生(sheng)產(chan)備案(an)憑證；II類及(ji)III類產(chan)品(pin)(pin)需(xu)提(ti)供醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)(pin)注冊證和醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業許可證；

2、對于經(jing)(jing)營(ying)企業，經(jing)(jing)營(ying)II類產(chan)品的需要(yao)提供醫療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業備(bei)案(an)憑證；經(jing)(jing)營(ying)III類產(chan)品的需要(yao)提供醫療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業許可(ke)證；

3、對于(yu)僅出口(kou)的(de)企業(ye)，根據3月(yue)31日(ri)商務(wu)部、海(hai)關及藥監局(ju)三部委的(de)文件，出口(kou)醫療防疫物品在滿足進口(kou)國(guo)要(yao)求的(de)前(qian)提下還需要(yao)取(qu)得(de)國(guo)內醫療器械產品注冊證/備案(an)憑(ping)證以(yi)及醫療器械生(sheng)產企業(ye)許可證/備案(an)憑(ping)證；

為了讓iso13485認(ren)(ren)證的(de)時候更加順利進(jin)行，申(shen)請人已(yi)經按照(zhao)標準建立文件(jian)化的(de)管理(li)體系（包括質量手冊、程序文件(jian)、內審(shen)資料、管理(li)評(ping)(ping)審(shen)資料以及程序文件(jian)要求的(de)其(qi)它相(xiang)關表單(dan)）認(ren)(ren)證申(shen)請前，受審(shen)核(he)方的(de)管理(li)體系原(yuan)則(ze)上至(zhi)少有效運行三個月(yue)并(bing)進(jin)行了一次(ci)完(wan)整的(de)內部(bu)審(shen)核(he)和管理(li)評(ping)(ping)審(shen)（對(dui)于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至(zhi)少6個月(yue)，其(qi)他產品的(de)管理(li)體系至(zhi)少運行3個月(yue)）。

    企業在做ISO13485的好處主要可以體現在(zai)以下方面：

體現組(zu)織對(dui)于(yu)履行相關(guan)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)的(de)承諾，幫助組(zu)織提升自(zi)身的(de)管(guan)理水平和運(yun)行績效，向(xiang)公眾和監管(guan)機構傳遞信心，標(biao)準(zhun)中強調了風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理的(de)要求，幫助組(zu)織通過(guo)有效的(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理，降低組(zu)織出現質量事故或不(bu)良事件的(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)概率

并且還可(ke)以：

1、提(ti)高和改(gai)善企業的管理水平，規避法(fa)律(lv)風險，增(zeng)加企業的知名(ming)度(du)；

2、提高和(he)保證產品的質(zhi)量水平，使(shi)企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除(chu)貿易壁壘，取(qu)得進入國際市場(chang)的通行證；

4、有利于增強產品的(de)競(jing)爭力，提高產品的(de)市場占有率。

5、通過(guo)有效的風險(xian)管理(li)，有效降低產品出(chu)現質量事故(gu)或不良事件的風險(xian)。

6、還有最后就是有些企業(ye)為了未(wei)來3-5年(nian)短期與(yu)5-10年(nian)的戰略規劃部(bu)署要進(jin)入這個醫療(liao)行業(ye)圈。

    ISO13485認證分(fen)為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初(chu)次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中(zhong)心收到申請(qing)認證材料后，會(hui)對文件(jian)進行初審，符合要(yao)求后發放《受理(li)通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)一周前將(jiang)檢(jian)查(cha)(cha)組組成和檢(jian)查(cha)(cha)計劃正式(shi)報企業確認。

3、現場檢(jian)查按環境(jing)(jing)標志產品保障措施指南的要求和相對應(ying)的環境(jing)(jing)標志產品認證技術(shu)要求進行。

4、檢查組根據企業(ye)申請材料、現場檢查情況、產品(pin)環境(jing)行為檢驗報(bao)告撰(zhuan)寫環境(jing)標志產品(pin)綜(zong)合評價(jia)報(bao)告，提(ti)交技術委員會審查。

5、認(ren)證中心收到技術(shu)委(wei)員會審查(cha)意見后，匯(hui)總審查(cha)意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境(jing)標志認證證書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證企業(ye)如需標識，可向認(ren)證中心訂購；如有特殊印(yin)制要求，應(ying)向認(ren)證中心提出(chu)申請并備案(an)。

8、年度監督審核每年一(yi)次。

二、年(nian)度(du)監督(du)檢查(cha)

1、認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)根據企(qi)(qi)業(ye)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)發(fa)放時間(jian)，制訂年檢計劃，提前向企(qi)(qi)業(ye)下發(fa)年檢通知。企(qi)(qi)業(ye)按合同(tong)要求繳納年度監(jian)督管理費，認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)組成檢查組，到企(qi)(qi)業(ye)進行(xing)現場檢查工(gong)作。

2、現(xian)場檢查(cha)時，對需(xu)要(yao)進行檢驗(yan)的產品，由檢查(cha)組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yan)機構檢驗(yan)。

3、檢(jian)查組根據企業(ye)材料、檢(jian)查報(bao)告(gao)、產品檢(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫(xie)綜(zong)合評價報(bao)告(gao)，報(bao)認(ren)證中心總(zong)經理(li)批(pi)準。

4、年度監督(du)檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的(de)企業(ye)，應(ying)重新填寫《ISO13485認證(zheng)分申請表》，連同(tong)有關材(cai)料報認證(zheng)中(zhong)心。其余認證(zheng)程序同(tong)初(chu)次認證(zheng)。

以上就(jiu)是做ISO13485企(qi)業(ye)(ye)需要(yao)了解的部分，對于企(qi)業(ye)(ye)來(lai)說做(zuo)ISO13485認證(zheng)是行業(ye)(ye)類(lei)比較主流也是企(qi)業(ye)(ye)發展(zhan)到一定(ding)規模必須做(zuo)的一個ISO認證(zheng)，所(suo)以企(qi)業(ye)(ye)必須明白認證(zheng)本身(shen)的意義不要(yao)純粹為了證(zheng)書勞民傷財，這樣就不值得了！